關鍵字:醫療器材管理法
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智慧手環測血壓、血糖屬醫材? 須符合醫療器材管理法
健康養生 / 消費生活3556近年來,國人自我健康管理意識抬頭,使用感測個人生理參數的穿戴式裝置逐漸增加。食藥署說明,具有量測血壓、血糖、心律變異等醫療用途的智慧手環,屬醫療器材管理,須符合醫療器材管理法相關規定,取得醫療器材許可證並由合法醫療器材商販賣。 -
購買隱眼前必知!保存盒屬醫材 應定期清潔防眼睛感染
健康養生 / 消費生活3034在購物平台搜尋「隱形眼鏡保存盒」後可以發現,相關產品眾多、款式多樣、價格便宜,有些還是特殊造型,不過,許多人都不知道這盒子居然也是醫療器材,一般民眾如果在平台販售,恐遭罰3萬元至100萬元罰鍰。 -
陽明交大研發AI腦瘤輔助偵測系統 已獲衛福部上市許可
醫藥衛生 / 智慧醫療3026晚期肺癌患者腦轉移之後,大腦腫瘤可能多達20至30顆,治療起來相當棘手,陽明交大為此自行研發AI腦瘤輔助偵測系統,只需30秒就能精準判讀腦瘤位置,大幅提高放療精準度治療,日前正式取得衛福部上市許可,目前正於北榮、中榮及新光醫院等試運,希望健保早日納入給付。 -
「無良床墊稱能治癌」北市衛生局開罰20萬 命停止販售
健康養生 / 消費生活3150週刊報導在台北市士林出現無良業者,推銷床墊時竟說「癌症病患躺床之後癌症就沒了」、「孕婦睡過之後,孩子變得很好帶」這些驚人言論,明顯違法,並造成癌友延誤治療。北市衛生局實際查核,除了罰款以外並要求停止販售。 -
3款新冠快篩難證明對XBB有效仍可賣 食藥署揭2大原因
醫藥衛生 / 藥品安全3115日前有醫師透露國內快篩試劑出現「偽陰性」情形,食藥署在6月要求43件經專案核准的業者,交XBB準確度評估報告。目前3件專案核准還在使用中的3款快篩業者未提出檢測評估報告,但因食藥署未接獲國際警訊,指稱快篩可能對XBB效果不彰,因此目前仍可繼續銷售。 -
旅客注意!攜帶自用藥品有上限規定 不得販賣違者開罰
健康養生 / 消費生活3587民眾出國旅遊時,經常會從國外帶回許多伴手禮,除了食品以外,也有醫療器材與藥品。食藥署提醒,如果從國外帶醫療器材入境,以便捷通關方式輸入,不須申請的品項與數量上限,包含有OK繃等產品。同時藥品部分,民眾經常購買的合利他命其實屬於藥,而非多數人以為的健康食品。 -
食藥署積極把關家用快篩 駁國民黨「內神通外鬼」說法
健康養生 / 最新消息2309家用抗原快篩試劑係為重要之防疫工具,須經確認產品安全、效能與品質,始准予專案製造、輸入,以避免不符合要求之產品,影響國內防疫。歐盟核准產品係由第三方驗證機構審查,各機構標準不一,且上市途徑多樣,審查要求及詳細產品資訊亦未公開於官方網站,故須檢附足以佐證家用抗原快篩試劑安全、效能與品質之資料供審查確認。 -
大鑫「富樂快篩」惹議! 食藥署長吳秀梅親上火線說明
健康養生 / 最新消息1938大鑫公司的黑心快篩事件持續延燒,食藥署長吳秀梅在今(20)日的中央流行疫情指揮中心公開公文詳細說明。