智慧手環測血壓、血糖屬醫材? 須符合醫療器材管理法

3508
陳曉彤 報導
智慧手環測血壓、血糖屬醫材? 須符合醫療器材管理法

【NOW健康 陳曉彤/台北報導】近年來,國人自我健康管理意識抬頭,使用感測個人生理參數的穿戴式裝置逐漸增加。食藥署說明,具有量測血壓、血糖、心律變異等醫療用途的智慧手環,屬醫療器材管理,須符合《醫療器材管理法》相關規定,取得醫療器材許可證並由合法醫療器材商販賣。


如何判斷智慧手環符合醫材? 從這些功能判斷


食藥署提到,若智慧手環僅是監測心跳,提供使用者個人健康管理,因未涉及疾病的偵測、診斷及治療等醫療用途,因此,不以醫療器材管理,且不得標示或宣稱醫療效能。


▲食藥署教您如何分辨醫療器材型的智慧手環。(圖/食藥署提供)


食藥署強調,用於醫療監測的智慧手環,通常由食藥署核定之醫療器材軟體,搭配專屬的穿戴式裝置組成,用以量測並紀錄使用者的心律變化或血壓、血糖等生理數據,必要時可將相關結果提供醫事人員對其做出解釋或採取臨床措施,如有緊急醫療需要,務必儘速就醫,以免耽誤治療的黃金時刻。


3步驟安心使用醫材 有問題可向食藥署通報


食藥署建議,民眾如需購買具醫療效能相關的智慧手環,或下載使用具有醫療用途的醫療監測軟體,請遵循「醫材安心3步驟:1認、2看、3會用」:


1.要先認識具有醫療用途之手環或軟體屬醫療器材。
2.在購買及下載軟體時應確認為食藥署核定之醫療器材軟體。
3.要在使用前詳閱產品使用說明書,才能正確使用。


食藥署也提醒,有關醫療器材許可證相關資訊可至食藥署網站查詢(食藥署網站 >業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢);民眾在使用醫療器材前要詳閱說明書,並依照刊載內容正確使用,如有發現不良品或使用時發生不良反應,請至「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報。


# 首圖來源/Freepik


更多NOW健康報導
▸日本爆發首起蜱蟲病人傳人個案! 疾管署提出4大呼籲
▸【下班聊健康】不想毛手毛腳!除毛大小事專家解迷思

分享此文:
請往下滑,繼續閱讀推薦好文
資料讀取中....