3款新冠快篩難證明對XBB有效仍可賣 食藥署揭2大原因

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葉立斌 報導
3款新冠快篩難證明對XBB有效仍可賣 食藥署揭2大原因
▲食藥署在6月要求43件經專案核准的快篩業者,提交XBB準確度評估報告,而目前市面上的快篩仍可銷售。(攝影/葉立斌)

【NOW健康 葉立斌/台北報導】日前有醫師透露國內快篩試劑出現「偽陰性」情形,食藥署在6月要求43件經專案核准的業者,提交XBB準確度評估報告。目前3件專案核准還在使用中的3款快篩業者未提出檢測評估報告,但因食藥署未接獲國際警訊,指稱快篩可能對XBB效果不彰,因此目前仍可繼續銷售。


食藥署副署長陳惠芳在16日記者會上表示,函請43件業者提交產品檢測性能報告,到8月10日為止,有25件確認未影響;然有8件未曾輸入,5件輸入產品已過期,2件無庫存,因此不列入評估。目前有庫存的產品為「易可安唾液家用抗原檢測套組」、「五鼎捷測唾液家用新冠抗原」以及「集克家用心冠病毒抗原快速檢測試劑盒」。這3項產品仍可銷售,因為沒有足夠證據證明這項快篩不適用於XBB,且未接到國際間發出訊息。


▲食藥署函請43件專案核准的業者提交評估報告。(圖/食藥署提供)


關於這3款快篩,陳惠芳表示,XBB與BA.5的N蛋白相同,快篩能驗出BA.5,合理推估現有的快篩,XBB也可以驗出來。同時,目前國際並未發出警訊,指稱市面上的快篩對XBB的敏感度不佳。陳惠芳表示,這3件快篩試劑在市面上仍有35.8萬劑庫存,且無證據顯示不符合條件或產品效能不佳,因此不要求停售。


▲食藥署說明,執行評估報告的方式有上述2種。(圖/食藥署提供)


食藥署醫療器材及化粧品組科長蔡文偉補充,目前將以公布產品清單方式處理,如未來有證據證明產品性能將受影響,將會依照醫療器材管理法要求業者回收。


▲食藥署提醒,使用快篩前,產品須仍在保存期限內。(圖/食藥署提供)


核稿編輯:連慧婷


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