焦點新聞
關鍵字：藥品許可證
-
專案進口輸液沒有藥品許可證 病人出事不適用藥害救濟
醫藥衛生 / 醫藥話題7046輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中，衛福部啟動專案進口，截至本周專案輸入國內的生理食鹽水數量達239.2萬袋（以500毫升計），但立委質疑，這些輸液並無藥品許可證，缺乏法源依據，一旦出問題，患者無法申請藥害救濟。對此，食藥署長莊聲宏表示，雖不適用藥害救濟，但會協助民眾透過消保法尋求救濟。 -
重鬱症用藥「忻樂膠囊」驗出致癌物 食藥署回收6萬顆
醫藥衛生 / 藥品安全4642衛福部食藥署最新公告藥品回收最新下架資訊，治療重鬱症的「忻樂膠囊30毫克」，經加拿大藥廠安定性檢驗發現，其中內含致癌成分「亞硝胺」超過可接受的範圍，台灣接獲通報，限期於5月17日前完成6萬顆藥品回收作業。 -
台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3958我國推動藥廠實施GMP已逾40年，食藥署於102年成為PIC/S組織成員，採用國際認可之PIC/S GMP標準，使我國藥品品質保證策略，從透過品質管控方式，進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月，我國已有239家製藥廠（含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等）符合PIC/S GMP，食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，每2至4年執行後續查核及不定期查核，透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
你有原廠藥迷思嗎？ 食藥署：學名藥與原廠藥同樣有效
健康養生 / 生活保健3764食品藥物管理署長吳秀梅表示，學名藥與原廠藥相似，具有相同主成分、劑量及劑型，稱為「三同藥」，須透過藥品生體相等性（BE）試驗來證明具有相同療效，而國產學名藥可以改善缺藥困境，民眾無須存有原廠較好的用藥迷思。 -
基因治療藥品調劑里程碑 台大醫院基因治療調劑室揭牌
醫藥衛生 / 醫院情報4401「台大醫院基因治療調劑室」於2024年1月24日正式揭牌，在基因治療藥品調配踏出了重要的一步。台大醫院自2009年起開始調配臨床試驗案中以病毒作為載體的基因治療藥物，或其他病毒療法藥品，曾執行過25個相關之臨床試驗案。 -
全台僅9種藥物缺貨！食藥署：有8項已徵得專案進口
醫藥衛生 / 醫藥話題4317對於國內缺藥頻傳，食藥署今（22）日澄清，「藥品供應通報處理中心」自成立以來共接獲600餘件藥品短缺，但經調查評估多為無短缺或有建議替代藥品，僅9項為國內無替代藥品，目前已徵得8項替代藥品專案製造或輸入，其餘1項則正徵求中。 -
海關抓到瘦瘦筆仿冒品！全數銷毀 食藥署籲勿輸入販售
醫藥衛生 / 藥品安全3881食藥署藥品組簡任技正楊博文指出，國內目前核准相同英文品名（Ozempic）的藥品許可證，海關則零星查到無中文標示、無我國核准許可證字號的相關藥品，證實為非屬台灣核准藥品，療效和安全性未經確認，使用後可能產生危害，因此全數銷毀。 -
CHPTA專責辦公室成立 加速新藥收載及健保給付時程
醫藥衛生 / 全民健保7091現行新藥納入健保給付，過程冗長，從申請藥證到納入健保給付，均需24個月，而過去10年間，癌症新藥從申請健保給付至生效，等待期更久。健保署今（27）日正式啟動「健康政策與醫療科技評估中心」 （CHPTA），同時預告113年1月1日開始運作，希望藥品在取得食藥署藥品許可證後，透過平行送審機制最快6個月可納入健保，相較於一般常規健保新藥需10個月工作天，加快許多。