專案進口輸液沒有藥品許可證 病人出事不適用藥害救濟

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陳如頤 報導
專案進口輸液沒有藥品許可證 病人出事不適用藥害救濟

【NOW健康 陳如頤/台北報導】輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中,衛福部啟動專案進口,截至本周專案輸入國內的生理食鹽水數量達239.2萬袋(以500毫升計),但立委質疑,這些輸液並無藥品許可證,缺乏法源依據,一旦出問題,患者無法申請藥害救濟。對此,食藥署長莊聲宏表示,雖不適用藥害救濟,但會協助民眾透過消保法尋求救濟。


▲專案輸入藥品因無我國藥品許可證,無法適用「藥害救濟法」。(圖/食藥署提供)


國民黨立委羅廷瑋昨指出,專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證,我國並未派人查廠,也無國外藥廠工廠資料(PMF)核備函,只憑一紙公文,食藥署就讓輸液透過專案進口,這沒有藥事法的法源依據;再者,產品注射到人體,若是滅菌不完全,恐致直接危及病患生命安全甚劇,一旦出事,無法適用藥害救濟


▲外界質疑從越南進口點滴缺少PMF審查,食藥署對此提出說明。(圖/食藥署提供)


胸腔科醫師蘇一峰在臉書也提出相同質疑,他表示,「衛福部5億專案進口點滴,居然可能涉及違法,從越南進口點滴缺少PMF審查,越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引(PIC/S)核可的國家,中央也未依規定派員赴越南實地查廠。」


▲專案進口輸液,法源依據為何?(圖/食藥署提供)


莊聲宏表示,專案進口的產品,一旦出問題,確實不適用藥害救濟,因此,食藥署將加強監控,不過,原廠是PIC/S組織會員國,符合台灣要求,且點滴、輸液申訴案件近5年來僅有1件,經專家判定和輸液本身不相關。如果民眾有相關疑慮,衛福部將透過消保法協助求償。


▲申請專案輸入須檢附之文件說明。(圖/食藥署提供)


食藥署副署長王德原表示,這次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質,並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先核准。


▲本次核准越南製造廠是否符合PIC/S GMP標準?食藥署進一步回應。(圖/食藥署提供)


此外,本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘和西班牙等,都是會員國,而越南雖非PIC/S會員國,但是由日本大塚製藥所投資,總公司派人查核,且輸入台灣的產品,也在日本國內上市。


▲6月30日至7月6日輸入之生理食鹽水(注射用)。(圖/食藥署提供)


王德原表示,食藥署統一處理專案輸入的點滴,掌握至各醫院流向,另請藥商提醒醫院,如果出現汙染等狀況,就避免使用,並向食藥署回報,目前尚未收到相關通報。


▲7月7日至7月13日預計輸入之生理食鹽水。(圖/食藥署提供)


# 首圖來源/食藥署提供


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