【NOW健康 陳如頤／台北報導】輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中，衛福部啟動專案進口，截至本周專案輸入國內的生理食鹽水數量達239.2萬袋（以500毫升計），但立委質疑，這些輸液並無藥品許可證，缺乏法源依據，一旦出問題，患者無法申請藥害救濟。對此，食藥署長莊聲宏表示，雖不適用藥害救濟，但會協助民眾透過消保法尋求救濟。
▲專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用「藥害救濟法」。（圖／食藥署提供）
國民黨立委羅廷瑋昨指出，專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證，我國並未派人查廠，也無國外藥廠工廠資料（PMF）核備函，只憑一紙公文，食藥署就讓輸液透過專案進口，這沒有藥事法的法源依據；再者，產品注射到人體，若是滅菌不完全，恐致直接危及病患生命安全甚劇，一旦出事，無法適用藥害救濟。
▲外界質疑從越南進口點滴缺少PMF審查，食藥署對此提出說明。（圖／食藥署提供）
胸腔科醫師蘇一峰在臉書也提出相同質疑，他表示，「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法，從越南進口點滴缺少PMF審查，越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引（PIC/S）核可的國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠。」
▲專案進口輸液，法源依據為何？（圖／食藥署提供）
莊聲宏表示，專案進口的產品，一旦出問題，確實不適用藥害救濟，因此，食藥署將加強監控，不過，原廠是PIC/S組織會員國，符合台灣要求，且點滴、輸液申訴案件近5年來僅有1件，經專家判定和輸液本身不相關。如果民眾有相關疑慮，衛福部將透過消保法協助求償。
▲申請專案輸入須檢附之文件說明。（圖／食藥署提供）
食藥署副署長王德原表示，這次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標／仿單等資料以確認品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先核准。
▲本次核准越南製造廠是否符合PIC/S GMP標準？食藥署進一步回應。（圖／食藥署提供）
此外，本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘和西班牙等，都是會員國，而越南雖非PIC/S會員國，但是由日本大塚製藥所投資，總公司派人查核，且輸入台灣的產品，也在日本國內上市。
▲6月30日至7月6日輸入之生理食鹽水（注射用）。（圖／食藥署提供）
王德原表示，食藥署統一處理專案輸入的點滴，掌握至各醫院流向，另請藥商提醒醫院，如果出現汙染等狀況，就避免使用，並向食藥署回報，目前尚未收到相關通報。
▲7月7日至7月13日預計輸入之生理食鹽水。（圖／食藥署提供）
# 首圖來源／食藥署提供
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