【NOW健康 陳如頤／台北報導】國內《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙法，預計將於2026年1月1日正式上路，台灣正站上亞洲再生醫療制度創建的關鍵轉捩點，台灣精準醫學學會（TPMS）特別於2025年8月2至3日假台大醫院國際會議中心舉辦為期2天的「再生醫療臨床試驗教育訓練課程」。此次課程同步引入FACT（Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy）制度規範，現場齊聚超過百位來自臨床、產業與政策領域的關鍵人士，實為制度與實務全面接軌的重要里程碑。
▲賽默飛PPD全球副總裁Dr. Jai Balkissoon於「再生醫療臨床試驗教育訓練課程」中分享國際臨床試驗標準與實務經驗，並強調全球法規整合與人才培育的重要性。（圖／台灣精準醫學學會提供）
從「非傳統」到全球化！ 導入FACT認證與國際訓練提升臨床試驗專業度
這是亞洲首次引入FACT國際認證架構，並獲得全球知名CRO（Contract Research Organization，臨床研究組織）公司賽默飛臨床研究服務PPD（Pharmaceutical Product Development, LLC）專家授課，並進行「SiteCoach Training：Cell and Gene Therapy」專業認證，幫助我國臨床研究人員熟悉國際標準流程，包括CRO介接、風險控管、合約與試驗啟動等核心實務。
賽默飛（Thermo Fisher Scientific）PPD全球副總裁Dr. Jai Balkissoon於致詞中分享自己投身細胞治療領域的歷程，表示自己是一名外科腫瘤學家，於1990年代與史蒂芬．羅森伯格（Steven Rosenberg）博士在美國國家癌症研究所（National Cancer Institute）合作，展開了他的細胞治療之旅。他回憶道，在當時，細胞治療與免疫治療仍被視為「非傳統」技術，許多人對這項創新技術的了解有限。然而，時至今日，細胞治療與再生醫學的發展已令人驚嘆。從最初僅在美國少數主要機構啟動，現已全球化，並被用於治療全球眾多疾病。同時他也強調，細胞治療與再生醫學近年來的驚人進展，並呼籲各界應加強合作，以加速這項關鍵技術的普及。
▲健保署署長石崇良強調，應將健保視為對民眾健康及台灣生醫產業的投資，並鼓勵更多臨床試驗在台灣進行，以建構完整的再生醫療產業鏈。（圖／台灣精準醫學學會提供）
台灣健保總支出將破兆元！ 應將健保視為對民眾健康及生醫產業的投資
衛福部健保署署長石崇良於開場致詞中指出，再生醫療是本世紀重要的里程碑，產品問世速度快，應用層面廣泛。台灣已將昂貴的Car-T療法納入健保給付，此外，終生一劑價格高達新台幣4900萬元的脊髓性肌肉萎縮症（SMA）藥物也納入健保。
然而，面對再生醫療與基因治療費用高昂且臨床試驗數據初期可能不足，由於許多突破性藥物在臨床二期後即取得藥證，即「加速核准藥品（Accelerated Approval, AA）」的挑戰，台灣健保設計了創新的給付政策：
▸「暫時性支付（conditional listing）」制度：自2023年開始實施。允許這類藥物在上市後，由健保暫時給付2年。同時，藥廠必須提交「醫療科技再評估（Health Technology Re-assessment, HTR）計畫書」，蒐集真實世界資料（Real World Data）及真實世界實證（Real World Evidence），以驗證其在更大病患群體中的安全性、長期療效、價格合理性及給付效益，作為後續是否正式納入健保的依據。
▸「癌症新藥基金」制度：為癌症新藥專門設立的財源，2025年有50億元規模，預計2026年將達到百億元。
▸「平行審查」制度：2024年1月1日起，推動再生醫療產品在申請藥證的「加速核准」時，可同時向健保申請「暫時性給付」。兩者均有時間限制，需透過真實世界數據證明其效果與效益。
石崇良署長表示，健保總支出在預計明年將邁向1兆元，並強調，應將健保視為對民眾健康及台灣生醫產業的投資，並鼓勵更多臨床試驗在台灣進行，以建構完整的再生醫療產業鏈。
▲衛生福利部醫事司司長劉越萍以「我國推動細胞及基因治療臨床試驗之現況與未來展望」為題發表專題演講，期盼透過產官學合作推進再生醫療發展，強化臨床試驗執行能量。（圖／台灣精準醫學學會提供）
《再生醫療雙法》2026年1月1日正式上路 以病人安全為核心健全管理體系
衛福部醫事司司長劉越萍於會中以「我國推動細胞及基因治療臨床試驗之現況與未來展望」為題發表專題演講，她表示，台灣在再生醫療領域的管理核心始終以病人安全為首要前提，而後才關注治療的效能與品質，並透過風險管理，讓民眾能盡早獲得安全且有效的醫療服務，這也是全球趨勢。為因應產業發展與市場亂象，衛福部積極推動《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙法，預計將於2026年1月1日正式上路，以期提升法規強度，健全管理體系。
劉越萍司長也提到，過去台灣生技發展長期侷限在研發與學術，欠缺臨床制度與法規連貫的實務人才。這次課程的設計，正是補足從研究走向臨床應用所需的整體教育斷層。
台灣精準醫學學會引進國際認證 強化國際競爭力接軌全球細胞治療市場
本課程由台灣精準醫學學會（TPMS）主辦，台北市立聯合醫院、馬偕紀念醫院、馬偕醫學大學協辦，並由擁有多年臨床試驗執行經驗的中山醫學大學附設醫院臨床試驗中心及賽默飛臨床研究服務PPD；以及具有豐富再生醫療臨床策略開發經驗的健眾細胞生醫GSBC承辦負責課程設計與執行規劃。課程內容橫跨臨床試驗設計、IRB申請撰寫、資料監測與申報流程與全球法規標準，特別強調「臨床現場與政策制定」之間的連結。並促成跨界政策對話，攜手醫界專家與政府單位共同探討「CGT產業與臨床制度的對接機制」、「IRB人才培育制度化」、等議題，期盼協助台灣臨床團隊與國際接軌，迎接全球細胞治療市場新契機。
最後，石崇良署長在接受媒體聯訪時再次強調，人才培訓對於產業發展至關重要，特別是在生醫產業領域。為了將台灣打造成「亞洲細胞治療中心」並提升國際競爭力，必須與世界標準接軌，引進國際認證及操作標準，才能讓產業走向全世界。
# 首圖來源／台灣精準醫學學會提供
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