【NOW健康 陳如頤／台北報導】「再生醫療雙法」即《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》於今天（113年6月4日）由立法院完成三讀，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上、2000萬以下罰鍰。衛福部表示，自107年即籌劃《再生醫療法》，歷經6年，在公告上路後，將可確保醫療機構執行再生醫療之安全及品質，有效維護病人接受治療的權益。
《再生醫療法》三讀條文 排除嬰兒做為細胞提供者
再生醫療係將基因、細胞及其衍生物，用來治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，適應症包括，重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植、癌症細胞治療、心臟破損修復，甚至透過抽血及基因轉殖，培養出胚胎幹細胞，有助於器官移植。
在立法過程中，出現4大爭議，分別為：（1）是否需完成人體試驗、（2）是否納管異種細胞、（3）胎兒權益把關、（4）醫療機構成立營利機構的利益迴避。
最終修法版本明訂，除了特殊情形外（恩慈療法），執行再生醫療都須完成人體試驗，也因為再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2000萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。
條文明定，為避免無行為能力者被迫提供細胞，上演電影《姊姊的守護者》（My Sister's Keeper）情節，三讀條文排除嬰兒做為細胞提供者，羊水、臍帶、胎盤則可做為組織來源；另明訂再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限，成年無行為能力者如提供細胞時，須經代理人公證。
政府應每年公開再生醫療治療成效 包含不良事件
另條文也明訂，政府應每年公開再生醫療治療成效，包含案例數、治療效果、不良事件等；若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。《再生醫療法》全文共計35條、七章節，重點如下：
▸研究發展促進：為確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以促進再生醫療研究發展，予以獎勵或補助。
▸再生技術管理：明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項，以確保再生醫療之安全、品質及有效性。
▸細胞源頭管理：細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。
▸加重罰則：因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。
《再生醫療製劑條例》立法 確保再生醫療製劑安全
至於《再生醫療製劑條例》，透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理，確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。全文共23條，制定重點如下：
▸明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定。
▸針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求。
▸規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。
▸規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督。
▸明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。
由於新興生物技術發展日新月異，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，食藥署表示《再生醫療製劑條例》之制定，將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性，國內再生醫療製劑業者也能有更明確之法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力。食藥署後續亦將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。
# 首圖來源／Freepik
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