【NOW健康 連慧婷／台北報導】行政院通過再生醫療雙法草案，包括再生醫療法與再生醫療製劑條例，內容要求醫療機構在執行再生醫療前，必須進行人體試驗，例外條件是「恩慈治療及特管辦法已開放的項目」，而非醫療機構如執行再生醫療或刊登廣告，最高可開罰2000萬。
政院拍板通過「再生醫療雙法」草案！ 4大重點1次了解
行政院通過再生醫療雙法草案，目的為促進台灣再生醫療領域發展，確保再生醫療的安全、品質和有效性，讓有醫療迫切需求的病人，能即時接受再生醫療。衛福部次長王必勝表示，先有法治的基礎，後續的作業才能夠在合法的前提下去做，這樣子法治才會更完備、最好的。
王必勝說明，再生醫療雙法是國內發展再生醫療的重要里程碑，癌症治療、血液方面癌症等「危及生命」疾病，以及關節軟組織修復等，都是再生醫療範圍之一。而行政院通過「再生醫療法」草案，可整理出以下4大重點：
1.明定醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以提供病人安全有效之治療，並訂定相關獎勵或補助。
2.非醫療機構執行再生醫療及廣告，處新台幣200萬元以上、2000萬元以下罰鍰。
3.針對細胞源頭管理，再生醫療雙法草案要求醫療機構，需對提供者進行合適性判定，而細胞保存庫應具備相當的條件和資格，確保安全性。
4.醫療機構使用再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存15年，而未成年者紀錄至少應保存至其成年後15年。
盤點再生醫療法草案不足之處 消基會提10大修改建議
消基會則針對《再生醫療法》草案，提出10大修改建議：
1.臨床試驗跟人體試驗不同，草案中對於人體試驗的定義過於寬鬆應該更為明確。
2.草案中多處有提到「必要時得捐助設立財團法人為之」或是「委託其他機關（構）、 法人、團體辦理」等，應該對機構調劑有更明確規範。
3.恩慈療法雖可免除人體試驗執行再生技術，但仍應為慎重，必要時增加附款許可。
4.醫療機構執行再生醫療前除了要說明可能效果、不良反應、費用、救濟措施外，條文應增加說明「治療程序」。
5.細胞來源需確保「合適性」，這部分牽涉罰款，應釐清「合適性」三字明確定義，以免後續執行衍生問題。
6.第19條規範細胞提供者資格，如為胎兒、無行為能力、限制行為能力、受輔助宣告等需要法定代理人、輔助人、監護人等書面同意。此條存有較大疑慮，應在必要性且不影響安全性的情況才可以執行，同時要避免成為交易標的；書面同意書也應該有固定內容跟形式，或是經過主管機關許可。
7.取得書面同意前，必須要告知包含補償、預期的利益及歸屬等。
8.執行再生醫療技術應定期公開報告術後結果。
9.如果發生不良反應至重大傷害或死亡的救濟規範，這部分應該包含「一般傷害」，而非僅有「重大傷害」。
10.第29至32條罰款過低，例如：第29條第1項第1款涉及細胞操作，對病患安全影響較為嚴重，應至少處200萬元以上罰緩，而非最低20萬元以上罰鍰。其餘第30至32條應至少開罰20萬元起跳，而非5萬元起跳。
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