「再生醫療雙法」力拚立法院本會期通過 4大爭議1次看

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陳如頤 報導
「再生醫療雙法」力拚立法院本會期通過 4大爭議1次看
▲衛福部部長薛瑞元日前公開受訪時表示,《再生醫療法》雙法已進到最後關頭。(圖/NOW健康製作;圖片來源/ingimage)

【NOW健康 陳如頤/台北報導】攸關急重症、癌症病友醫療權益的「再生醫療雙法」,能否在立法案本會期順利過關,成為醫界、病友團體、生技產業等關注焦點,衛福部長薛瑞元接受媒體採訪時表示,這個對全民、產業有利的法規,已走到最後一哩路,如果政黨協商通過進入三讀,本會期就有機會力拚過關。針對《再生醫療法》的4大爭議點,分別在第9條、第11條,分述整理如下:


▸第1項:《再生醫療法》第9條內文包括「經執行人體試驗結果,證實其安全性及初步療效」,外界認為再生醫療不須做臨床試驗,就可通過。


衛福部回應:再生醫療的人體臨床收案速度比一般藥物試驗還要慢,但患者常有迫切需求,因此若遇到緊急治療需求時,只要證明為具安全性、顯著療效的技術,經過嚴格把關審查後可提早核准。


▸第2項:「提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療」,外界擔心日後出現「異種細胞」的操作。


衛福部回應:實務尚無此項技術,但不能排除未來以細菌此「異種」當載體進行細胞治療,這種新科技發展不應就此限制。


▸第3項:《再生醫療法》第11條「允許醫院可設立再生醫療公司」條文,讓外界聯想這將成為醫院最有潛力的金雞母。


衛福部回應:《醫療法》35條已鬆綁醫療法人投資限制,允許醫院以更多資金投資公司。不過,醫院開公司,與再生醫療的發展並沒有必然關係,該項條文取消,也無妨。


▸第4項:《再生醫療法》第11條中,允許「細胞製備不需PICS/GMP」,令外界擔心,生產品質堪慮。


衛福部回應:各醫院執行的再生醫療技術規模不一,有大有小,許多技術甚至為量身打造,若強制要求醫院比照生技公司,設置GMP細胞製備場,這確實有點為難,因此同意醫院只要符合GLP(優良實驗室操作規範)即可。


衛福部部長薛瑞元日前公開受訪時表示,《再生醫療法》雙法已進到最後關頭,雖然本會期距離大選時期已近,各政黨基於不同考量讓雙法通過的變數變多,但要是本會期沒過關,將面臨一切重來,「應該不會就這樣功虧一簣」。


核稿編輯:陳珍妮


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