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專案進口輸液沒有藥品許可證 病人出事不適用藥害救濟
醫藥衛生 / 醫藥話題6859輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中,衛福部啟動專案進口,截至本周專案輸入國內的生理食鹽水數量達239.2萬袋(以500毫升計),但立委質疑,這些輸液並無藥品許可證,缺乏法源依據,一旦出問題,患者無法申請藥害救濟。對此,食藥署長莊聲宏表示,雖不適用藥害救濟,但會協助民眾透過消保法尋求救濟。 -
輸液大廠停業!避免醫藥用品缺貨 食藥署宣布救急專案
醫藥衛生 / 醫藥話題4082食藥署指出,永豐公司新莊工廠因未能符合PIC/S GMP規範而停止生產,影響大型輸注液藥品供應。為滿足臨床需求,自113年5月初起,即積極採取各項因應作為,包括請國內合格廠商增產、啟動公開徵求專案輸入或製造,以利後續銜接供應。 -
7家藥商獲准「專案進口」輸注液藥品 擬供貨400萬瓶
健康養生 / 最新消息6671石崇良指出,目前已核准7家藥商「專案進口」,預計供貨400萬瓶,因進口輸液需考量運輸等成本,每瓶價格約60元上下,整體會多支出約2.5億元,所以本次因應輸液問題,預計多支出近3億元。 -
永豐化學關廠!外界擔心輸液缺貨 林靜儀親上火線說明
醫藥衛生 / 醫藥話題7093因違反PIC/S GMP規定,國內輸液大廠永豐化學日前遭勒令關廠,卻影響國內14項醫療用品,一旦持續缺貨,恐影響手術、洗腎。為此,衛福部緊急與多家藥廠協議,希望短時間內趕工,開出產能,補足缺口。衛福部次長林靜儀20日晚間親上火線說明,輸液確實吃緊,食藥署派員駐廠,緊盯出貨,避免部分醫療院所囤貨。 -
輸液大廠遭勒令關閉! 「生理食鹽水缺貨」食藥署說明
健康養生 / 最新消息6402最近用於各類手術、洗腎透析的生理食鹽水、葡萄糖等部分輸液大缺貨,如果妥善解決,恐將導致各醫院開刀房停擺,手術時程延遲,且住院、洗腎病人無法如期洗腎。食藥署表示,確有此事,永豐化學剩餘庫存可供應至6月,將於5月20日協調國內其它藥廠供應替代藥品,並徵求專案製造、輸入。 -
台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3689我國推動藥廠實施GMP已逾40年,食藥署於102年成為PIC/S組織成員,採用國際認可之PIC/S GMP標準,使我國藥品品質保證策略,從透過品質管控方式,進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月,我國已有239家製藥廠(含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等)符合PIC/S GMP,食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄,每2至4年執行後續查核及不定期查核,透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
你有原廠藥迷思嗎? 食藥署:學名藥與原廠藥同樣有效
健康養生 / 生活保健3507食品藥物管理署長吳秀梅表示,學名藥與原廠藥相似,具有相同主成分、劑量及劑型,稱為「三同藥」,須透過藥品生體相等性(BE)試驗來證明具有相同療效,而國產學名藥可以改善缺藥困境,民眾無須存有原廠較好的用藥迷思。 -
樂迦醫療長張裕享接任執行長 打造亞洲細胞CDMO中心
醫藥衛生 / 生醫產業47108細胞治療CDMO大廠樂迦再生(以下簡稱「樂迦」)今(18)日宣布,將由現任醫療長張裕享醫師升任執行長,同時兼任醫療長一職。張裕享執行長是醫師科學家(MD,PHD),曾赴美跟隨CD19 CAR-T序列發明人康帕納(Dario Campana)教授進行博士後研究,嫻熟細胞治療基礎研發及CAR-T製程,且擁有NKG2D CAR專利。