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台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3209我國推動藥廠實施GMP已逾40年,食藥署於102年成為PIC/S組織成員,採用國際認可之PIC/S GMP標準,使我國藥品品質保證策略,從透過品質管控方式,進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月,我國已有239家製藥廠(含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等)符合PIC/S GMP,食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄,每2至4年執行後續查核及不定期查核,透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
你有原廠藥迷思嗎? 食藥署:學名藥與原廠藥同樣有效
健康養生 / 生活保健3073食品藥物管理署長吳秀梅表示,學名藥與原廠藥相似,具有相同主成分、劑量及劑型,稱為「三同藥」,須透過藥品生體相等性(BE)試驗來證明具有相同療效,而國產學名藥可以改善缺藥困境,民眾無須存有原廠較好的用藥迷思。 -
樂迦醫療長張裕享接任執行長 打造亞洲細胞CDMO中心
醫藥衛生 / 生醫產業46742細胞治療CDMO大廠樂迦再生(以下簡稱「樂迦」)今(18)日宣布,將由現任醫療長張裕享醫師升任執行長,同時兼任醫療長一職。張裕享執行長是醫師科學家(MD,PHD),曾赴美跟隨CD19 CAR-T序列發明人康帕納(Dario Campana)教授進行博士後研究,嫻熟細胞治療基礎研發及CAR-T製程,且擁有NKG2D CAR專利。 -
生技中心40周年 扎根生技產業期許再創下1個黃金10年
醫藥衛生 / 生醫產業36723生技中心14日舉辦40周年慶典,總統府秘書長林佳龍、國發會龔明鑫主委、經濟部及國科會均有代表出席祝賀,生技中心歷任董事長、執行長及產業界先進更熱情到場分享生技中心40有成的喜悅。 -
藥技中心與新加坡ESCO簽MOU 加速幹細胞新藥開發
醫藥衛生 / 醫藥話題36989為鞏固台灣細胞治療產業競爭優勢,同時兼顧拓展與國際化合作契機,以因應下一波細胞治療產業需求,財團法人醫藥工業技術發展中心(簡稱「藥技中心」)13日宣布與新加坡益世科生命科學集團(ESCO)簽署合作備忘錄(MOU),共同投入開發先進生物反應器生產幹細胞專案。 -
訊聯基因數位獲利亮眼 外泌體製程與韓Metapore合作
醫藥衛生 / 生醫產業36127訊聯集團旗下「訊聯基因數位」(原名創源生技),11月28日舉行法說會,獲利表現亮眼,前3季營收創下歷史新高,多項臨床常規服務產品營收均刷新同期紀錄。 -
全球外泌體研究蓬勃 國內外泌體臨床應用相繼展現成果
醫藥衛生 / 生醫產業46370近年國內興起外泌體研究,台灣外泌體產學聯盟召集人林奏延教授表示,早在2013年外泌體獲諾貝爾醫學獎揭示學理及肯定,全球開啟迅速發展,各國競相投入不同領域的醫療臨床試驗、積極布局於幹細胞功能參與、再生醫療的應用,外泌體在全球學術和臨床應用、技術與產品開發已具產業規模。 -
國光生破傷風疫苗年底復產上市 有助預防神經重症發生
健康養生 / 最新消息2877國光生技集團今日宣布,已完成國光破傷風疫苗的藥證展延,並備妥台灣全年所需的破傷風疫苗數量,在此國際局勢動盪、戰禍及重大災難頻傳的情勢下,國光可自主生產、穩定供應國人日常所需的破傷風疫苗,除保障國人健康,亦為國防所需。國光破傷風疫苗預計最快11月供貨醫療院所;另外,國光也預計2025年將現有的破傷風疫苗再升級為單支針劑,更方便急診及臨床醫師使用。