【NOW健康 陳如頤／台北報導】國光生技子公司安特羅生技今日宣布重大突破，其安拓伏腸病毒71型疫苗成功取得泰國GMP認證，為東南亞市場布局再添利器。繼國光4價流感疫苗在泰國建立良好口碑後，腸病毒疫苗GMP認證的順利通過，不僅展現國光先進生物反應器製程的穩定品質，更為搶攻泰國300萬幼兒市場奠定堅實基礎。安特羅已同步向泰國食藥局提出新藥查驗登記申請，對藥證審查進度抱持樂觀態度。
泰國GMP認證順利過關 藥證審查進度抱樂觀態度
安特羅腸病毒疫苗於今年5月底向泰國提出GMP送件申請，僅歷經4個月審查期，便於9月11日成功取得認證。同時，安特羅已於8月初向泰國食品藥物管理局提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記申請。
由於GMP認證的取得被視為藥證申請的重要進展，因此安特羅對於泰國藥證審查進度抱持樂觀態度。
泰國腸病毒疫情嚴峻 近年來流行趨勢與越南相近
總經理張哲瑋表示，泰國腸病毒疫情嚴峻，近年來流行趨勢與越南相近，而腸病毒在東南亞地區流行已超過20年，尤其腸病毒71型重症率偏高嚴重影響兒童健康。安特羅在腸病毒疫苗布局上，在東南亞優先鎖定越南、泰國、馬來西亞及印尼等高風險國家，以期有效降低疾病負擔。
腸病毒疫情在泰國有明顯的季節高峰，在夏、秋季達到流行高峰，而泰國6歲以下幼童約300萬人，腸病毒疫苗需求量約600萬劑。由於腸病毒71型（EV-A71）是引發手足口病（HFMD）及泡疹性咽峽炎的主要病原之一，幼兒感染可能出現嚴重神經併發症。
安特羅腸病毒疫苗 持續朝東南亞及全球市場開發
安特羅腸病毒疫苗已完成3期多中心臨床試驗，顯示疫苗有效性（VE）達99.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標。
安特羅將持續著手於東南亞及全球市場開發，已陸續向越南、澳門、泰國等地法規單位提出藥證註冊申請，以期能縮小區域性防治缺口，守護嬰幼兒健康。
# 首圖來源／安特羅提供
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