焦點新聞
關鍵字：安定性試驗
-
台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3272我國推動藥廠實施GMP已逾40年，食藥署於102年成為PIC/S組織成員，採用國際認可之PIC/S GMP標準，使我國藥品品質保證策略，從透過品質管控方式，進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月，我國已有239家製藥廠（含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等）符合PIC/S GMP，食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，每2至4年執行後續查核及不定期查核，透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
痔瘡栓劑成分不足！心梗藥檢出不純物 食藥署下令回收
醫藥衛生 / 藥品安全3479食藥署今（26）日宣布回收2款藥物，分別是30批、超過7萬盒「日方痔瘡栓劑 (指示藥)」，及批號BBG101、約9.4萬錠「栓暢膜衣錠75毫克」。食藥署同時呼籲，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論處方及其他適當藥品。
-
「腦速通膜衣錠」2批號近200萬錠回收 食藥署揭原因
醫藥衛生 / 藥品安全3386用於輔助治療末梢血液循環障礙的「腦速通膜衣錠」出包，食藥署日前宣布，因該藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗，故回收2批號，共計超過2萬盒、近200萬顆藥錠，而廠商需在2月8日前完成作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。 -
廠商回報試驗結果出狀況 食藥署急召回這款過動症藥物
醫藥衛生 / 藥品安全3486食藥署表示，思有得持續性藥效膠囊33毫克其藥品批號M072007，經廠商主動通報，案內批號藥品於安定性試驗時發現，溶離度不符合原核准規格，故啟動回收作業。 -
高端疫苗合約公開後惹議！ 疾管署澄清8大疑慮1次看懂
健康養生 / 最新消息3384疾管署今（17）日表示，針對昨日公開高端COVID-19疫苗採購契約後，各界所提相關疑問，包括為何高端疫苗還未通過EUA，就和疾管署完成議價與簽約，以及為何在通過EUA後，就於隔天簽署保密合約等8大疑慮。 -
這款皮膚乳膏主成分低於標準 食藥署要求廠商緊急召回
醫藥衛生 / 藥品安全3329用於治療指甲癬（灰指甲）、濕疹、汗斑、丘疹、頭癬、尿布疹、足癬（香港腳）等病症。皮膚病的「安黴隆親水性乳膏」日前被檢出主成分含量低於原規格，食藥署要求廠商緊急回收共計6批8萬5,747支產品，且必須在明年1月7日前完成。 -
健喬眼藥水、永豐生理食鹽水出包！ 食藥署今公告回收
醫藥衛生 / 藥品安全3256食藥署今（1）日公告，健喬維生素B12眼藥水及永豐生理食鹽水注射液，分別因安定性試驗不合格，及軟袋物料管口異常，需進行回收作業。 -
皮膚細菌感染軟膏pH值低於原規格 預防性回收3.4萬支
醫藥衛生 / 藥品安全2999衛福部食藥署在今（14）日發表藥品回收公告，說明：膚斯得乳膏2%（FUTEN CREAM 2%）因為廠商主動通報，案內藥品部分批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現pH值偏離原核准規格，啟動預防性回收。