皮膚細菌感染軟膏pH值低於原規格 預防性回收3.4萬支

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葉立斌 報導
皮膚細菌感染軟膏pH值低於原規格 預防性回收3.4萬支
▲膚斯得乳膏2%(FUTEN CREAM 2%)部分批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現pH值偏離原核准規格,啟動預防性回收。(圖/食藥署提供)

【NOW健康 葉立斌/台北報導】衛福部食藥署在今(14)日發表藥品回收公告,說明:膚斯得乳膏2%(FUTEN CREAM 2%)因為廠商主動通報,案內藥品部分批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現pH值偏離原核准規格,啟動預防性回收。


食藥署說明,膚斯得乳膏屬於乳膏劑,主成分為FUSIDIC ACID,主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症,切勿自行任意停藥。食藥署表示,本次回收共3批(2103021、2202091、2202092),共34,840 支。


食藥署副署長陳惠芳說明,這批藥品有效期限為36個月,在廠商實驗時發現有1批產品在例行性檢查時,其pH值已經低於限定的4.5;另外2批也接近pH下限,因此同步回收。


陳惠芳表示,111年度的健保年用量為11892支,市占率小於1%且有多張藥證可供替代,這次回收不會影響患者權益。食藥署表示,已要求廠商於9月8日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。


核稿編輯:陳曉彤


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