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關鍵字：PIC/S GMP
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原廠鴉片類止痛藥將退出台灣 改由國產自製藥取代供應
醫藥衛生 / 醫藥話題6944鴉片類止痛藥「奧諾美」為二級管制藥，1年用量約358萬顆，為眾多癌友止痛的最佳解方。不過，食藥署證實「奧諾美」進口藥即將退場，現有「奧諾美5毫克速效膠囊」售罄後，國產自製的「鹽酸羥可酮速效膠囊5毫克」預計今年底接棒供應。食藥署指出，國產「鹽酸羥可酮速效膠囊5毫克」預計2025年第4季供應販售，除生產品質符合PIC/S GMP國際標準外，另具備與原廠相同的主成分、劑量與劑型，並通過生體相等性（BE）試驗，證明療效一致，品質也符合國際標準，目前藥品供應無虞。 -
專案進口輸液沒有藥品許可證 病人出事不適用藥害救濟
醫藥衛生 / 醫藥話題7184輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中，衛福部啟動專案進口，截至本周專案輸入國內的生理食鹽水數量達239.2萬袋（以500毫升計），但立委質疑，這些輸液並無藥品許可證，缺乏法源依據，一旦出問題，患者無法申請藥害救濟。對此，食藥署長莊聲宏表示，雖不適用藥害救濟，但會協助民眾透過消保法尋求救濟。 -
7家藥商獲准「專案進口」輸注液藥品 擬供貨400萬瓶
健康養生 / 最新消息7120石崇良指出，目前已核准7家藥商「專案進口」，預計供貨400萬瓶，因進口輸液需考量運輸等成本，每瓶價格約60元上下，整體會多支出約2.5億元，所以本次因應輸液問題，預計多支出近3億元。 -
永豐化學關廠！外界擔心輸液缺貨 林靜儀親上火線說明
醫藥衛生 / 醫藥話題7379因違反PIC/S GMP規定，國內輸液大廠永豐化學日前遭勒令關廠，卻影響國內14項醫療用品，一旦持續缺貨，恐影響手術、洗腎。為此，衛福部緊急與多家藥廠協議，希望短時間內趕工，開出產能，補足缺口。衛福部次長林靜儀20日晚間親上火線說明，輸液確實吃緊，食藥署派員駐廠，緊盯出貨，避免部分醫療院所囤貨。 -
輸液大廠遭勒令關閉！ 「生理食鹽水缺貨」食藥署說明
健康養生 / 最新消息6767最近用於各類手術、洗腎透析的生理食鹽水、葡萄糖等部分輸液大缺貨，如果妥善解決，恐將導致各醫院開刀房停擺，手術時程延遲，且住院、洗腎病人無法如期洗腎。食藥署表示，確有此事，永豐化學剩餘庫存可供應至6月，將於5月20日協調國內其它藥廠供應替代藥品，並徵求專案製造、輸入。 -
台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全4178我國推動藥廠實施GMP已逾40年，食藥署於102年成為PIC/S組織成員，採用國際認可之PIC/S GMP標準，使我國藥品品質保證策略，從透過品質管控方式，進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月，我國已有239家製藥廠（含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等）符合PIC/S GMP，食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，每2至4年執行後續查核及不定期查核，透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
樂迦醫療長張裕享接任執行長 打造亞洲細胞CDMO中心
醫藥衛生 / 生醫產業47394細胞治療CDMO大廠樂迦再生（以下簡稱「樂迦」）今（18）日宣布，將由現任醫療長張裕享醫師升任執行長，同時兼任醫療長一職。張裕享執行長是醫師科學家（MD,PHD），曾赴美跟隨CD19 CAR-T序列發明人康帕納（Dario Campana）教授進行博士後研究，嫻熟細胞治療基礎研發及CAR-T製程，且擁有NKG2D CAR專利。 -
訊聯基因數位獲利亮眼 外泌體製程與韓Metapore合作
醫藥衛生 / 生醫產業36980訊聯集團旗下「訊聯基因數位」（原名創源生技），11月28日舉行法說會，獲利表現亮眼，前3季營收創下歷史新高，多項臨床常規服務產品營收均刷新同期紀錄。