焦點新聞
關鍵字：GMP認證
-
台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3273我國推動藥廠實施GMP已逾40年，食藥署於102年成為PIC/S組織成員，採用國際認可之PIC/S GMP標準，使我國藥品品質保證策略，從透過品質管控方式，進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月，我國已有239家製藥廠（含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等）符合PIC/S GMP，食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，每2至4年執行後續查核及不定期查核，透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
本土3藥廠嚴重違反GMP出包 數10款藥物必須下架回收
醫藥衛生 / 藥品安全2795食藥署簡任技正陳映樺指出，杏輝已提交報告，說明原因，報告顯示，藥物異常原因在於賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，並提出預防改正措施報告書。 -
國家隊口罩雙鋼印首日 高雄、台中兩地傳違法口罩事件
健康養生 / 消費生活2761媒體報導，口罩國家隊一員「淨新」，檢調單位發現在高雄原廠址外，在核可場地外建立醫藥口罩產線，食藥署副審查員郭旭棋表示，生產醫療要口罩必須有醫療器材許可證外，生產工廠也要符合GMP認證，雖然淨新在原廠址能生產醫藥口罩，但新設廠址未有GMP認證，因此生產口罩不合法。 -
黑心骨釘骨板流竄市面 食藥署依法開罰
醫藥衛生 / 醫藥話題2791衛生福利部食品藥物管理署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示，為確保藥品、醫材的產品安全，上市前需有查驗登記許可，且製造廠需有品質GMP認證，但由艾斯博所銷售的「喜維克骨釘骨板系統」雖已取得查驗登記，但製造廠仕成精密科技在未取得GMP認證之前，竟就開始製造產品並販售，依法可罰200萬元。 -
國光生技力拚轉虧為盈 今年營收可望翻倍成長
醫藥衛生 / 生醫產業2592國光生技發言人潘飛表示，22.75億元的增資案上月底也已完成，增資後預定投入第2充填線建置，最快將在後年投入量產，除滿足本身及客戶未來需求外，亦可因應全球對無菌充填不斷擴大的需求。法人指出，一旦第2充填線後年正式投產後，再加上中國大陸和東南亞市場對流感疫苗、腸病毒疫苗的需求，後年起將有爆發性成長。 -
中國假疫苗延燒 不合格問題出在哪裡？
醫藥衛生 / 醫藥話題4322中國爆發假疫苗風波，此次問題疫苗中，嬰幼兒「百日破疫苗」（即百日咳、白喉、破傷風三合一疫苗）被揭發不合格，由長春長生生物科技生產的25萬2600支疫苗全部流向山東一帶；而武漢生物製品研究所有限公司生產的40萬520支疫苗流向重慶和河北。 -
國光疫苗品質符合國際標準 啟航南向市場
醫美減重 / 生技線上3696在與美國Protein Sciences公司合作的基因重組蛋白四價流感疫苗方面，由國光以無菌針劑重填及包裝的疫苗成品也已經全數通過了美國FDA的檢驗，即將開始在美國市場施打。國光疫苗的品質也再次獲得美國主管機關的認可。 -
機器學習建立標準模型 脈診儀開啟中醫AI時代
醫藥衛生 / 中醫養生6577亞益生醫科技總經理杜長宏指出，所謂「脈診儀」，即是模擬把脈的原理，先運用儀器為患者把脈，將中醫脈絡的生理訊號轉換為微電子訊號，透過擷取與重建的技術，將真實的生理訊號數據化、圖形化（中醫28種脈象辨識）。