黑心骨釘骨板流竄市面 食藥署依法開罰

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馬姍妤 報導
黑心醫材
▲食藥署查獲製造商仕成精密科技在未取得GMP認證之前,就開始製造「喜維克骨釘骨板系統」並販售。(圖/ingimage)

【NOW健康 馬姍妤/台北報導】許多人因跌倒、車禍等意外而骨折,手術時必須裝上骨釘骨板以加速癒合,但國內竟然再爆黑心醫材,自費高達4到7萬元的鈦合金「喜維克骨釘骨板系統」,廠商竟在未取得GMP認證前就擅自製造並販賣,數量高達7萬件,銷售國內逾200多家醫療院所。

 

衛生福利部食品藥物管理署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示,為確保藥品、醫材的產品安全,上市前需有查驗登記許可,且製造廠需有品質GMP認證,但由艾斯博所銷售的「喜維克骨釘骨板系統」雖已取得查驗登記,但製造廠仕成精密科技在未取得GMP認證之前,竟就開始製造產品並販售,依法可罰200萬元。

 

製造商仕成精密科技於今年7月11日才通過GMP認證,但食藥署監管組於8月19日執行不定期機動查核時,居然發現今年1月就有出貨紀錄,食藥署9月10日發文,要求立即啟動回收計畫。

 

截至目前為止,衛福部仍不知有無受害者,食藥署已向廠商下最後通牒,要求10月9日以前回報不法醫材確切數量以及流通的醫療院所。對此,艾斯博相當低調,僅表示案件已回報食藥署,並會在規定期限前完成回收。

 

根據現有資料,出包的「喜維克骨釘骨板系統」骨板植入部位以上半身為主,包含橈骨、鎖骨、肱骨,下半身僅有腓骨,至於骨釘則全身都可能使用。遲蘭慧提醒,民眾若憂心使用到非法骨釘骨板,建議回醫院與醫師討論;若確實使用到問題醫材,且已植入體內無法取出,只能請醫療院所進行後續追蹤。

 

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