▲本土藥廠杏輝、世達、博謙生技，食藥署查獲違反GMP，數十款藥必須下架回收，最高恐遭罰200萬元。（圖／ingimage）
【NOW健康 陳敬哲／台北報導】國內本土藥廠頻頻出包，食藥署公布杏輝、世達以及博謙生技等3家製藥廠嚴重違反GMP，依照藥事法規定，最高可處以200萬元，未來將無預警複查，若未見改善，則再罰20萬至500萬，若持續不改善，嚴重者將撤除GMP認證，甚至撤照。
食藥署在網站公告嚴重違反GMP藥商，杏輝藥品有持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置，多達20款藥物出問題，必須下架回收。
食藥署簡任技正陳映樺指出，杏輝已提交報告，說明原因，報告顯示，藥物異常原因在於賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，並提出預防改正措施報告書。
世達藥品則違規事項眾多，包括，產品製程發生異常未經調查即重工，且未有重工紀錄；生產與管制作業紀錄不實；多項產品檢驗結果不合格未經調查即重驗至合格，被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。
陳映樺指出，世達藥品在製造藥品製程中，可能因某製程步驟出現異常而重新加工，但是該公司卻未進行根本原因調查，也未留有相關紀錄。至於博謙生技，則是原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假。
陳映樺指出，博謙生技為製作原料藥的廠商，生產無菌的原料藥，依照規定，必須定期去驗證操作時的無菌性，但食藥署稽查時發現，有些並非無菌，發現造假，現已禁止其出貨給下游廠商。
陳映樺分析，藥廠嚴重違反GMP，一般有兩大原因，一是品質管理系統失靈，以致藥品有安全疑慮；二是在查廠過程中發現，檢驗紀錄有虛假、偽造不實等。依藥事法規定，初次發現嚴重違反GMP，藥廠需裁處3萬到200萬。
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