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關鍵字：GMP認證
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安特羅腸病毒疫苗獲泰國GMP認證 搶東南亞市場商機
醫藥衛生 / 生醫產業6492國光生技子公司安特羅生技今日宣布重大突破，其安拓伏腸病毒71型疫苗成功取得泰國GMP認證，為東南亞市場布局再添利器。繼國光4價流感疫苗在泰國建立良好口碑後，腸病毒疫苗GMP認證的順利通過，不僅展現國光先進生物反應器製程的穩定品質，更為搶攻泰國300萬幼兒市場奠定堅實基礎。安特羅已同步向泰國食藥局提出新藥查驗登記申請，對藥證審查進度抱持樂觀態度。 -
循環好、毛病少！ 醫：血液循環良好是預防腦中風關鍵
健康養生 / 心臟血管5558天冷容易誘發腦中風！醫師提醒，心血管疾病風險不只是老年人專利，腦中風發生年齡已有下降趨勢，主要是因為國人生活型態改變，肥胖少動、罹患三高，無形中都成為提高腦中風的風險因子。 -
鬧肚子都是壞菌惹禍！ 益生菌「救胃機制」真的有效？
健康養生 / 生活保健3748隨著現代人生活節奏加快和飲食習慣的改變，腸道健康問題日益受到關注。國泰綜合醫院消化內科主治醫師陳信佑表示，腸道是人體的重要器官之一，除了負責消化吸收食物外，也是免疫系統的主要防線之一。維持腸道健康對於整體健康非常重要，而食用益生菌商品也成為現代人維護腸道健康的新選擇。 -
台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全4207我國推動藥廠實施GMP已逾40年，食藥署於102年成為PIC/S組織成員，採用國際認可之PIC/S GMP標準，使我國藥品品質保證策略，從透過品質管控方式，進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月，我國已有239家製藥廠（含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等）符合PIC/S GMP，食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，每2至4年執行後續查核及不定期查核，透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
本土3藥廠嚴重違反GMP出包 數10款藥物必須下架回收
醫藥衛生 / 藥品安全3323食藥署簡任技正陳映樺指出，杏輝已提交報告，說明原因，報告顯示，藥物異常原因在於賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，並提出預防改正措施報告書。 -
國家隊口罩雙鋼印首日 高雄、台中兩地傳違法口罩事件
健康養生 / 消費生活3058媒體報導，口罩國家隊一員「淨新」，檢調單位發現在高雄原廠址外，在核可場地外建立醫藥口罩產線，食藥署副審查員郭旭棋表示，生產醫療要口罩必須有醫療器材許可證外，生產工廠也要符合GMP認證，雖然淨新在原廠址能生產醫藥口罩，但新設廠址未有GMP認證，因此生產口罩不合法。 -
黑心骨釘骨板流竄市面 食藥署依法開罰
醫藥衛生 / 醫藥話題3082衛生福利部食品藥物管理署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示，為確保藥品、醫材的產品安全，上市前需有查驗登記許可，且製造廠需有品質GMP認證，但由艾斯博所銷售的「喜維克骨釘骨板系統」雖已取得查驗登記，但製造廠仕成精密科技在未取得GMP認證之前，竟就開始製造產品並販售，依法可罰200萬元。 -
國光生技力拚轉虧為盈 今年營收可望翻倍成長
醫藥衛生 / 生醫產業123國光生技發言人潘飛表示，22.75億元的增資案上月底也已完成，增資後預定投入第2充填線建置，最快將在後年投入量產，除滿足本身及客戶未來需求外，亦可因應全球對無菌充填不斷擴大的需求。法人指出，一旦第2充填線後年正式投產後，再加上中國大陸和東南亞市場對流感疫苗、腸病毒疫苗的需求，後年起將有爆發性成長。