關鍵字:醫療器材管理法
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醫療器材管理法三讀 低風險醫材採電子化登錄
醫藥衛生 / 醫藥話題4713食品藥物管理署署長吳秀梅表示,隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨,對於醫療器材的需求量大增,致使醫療器材產業蓬勃發展,為順應國際潮流,配合我國5+2政策方案及新南向政策,制定《醫療器材管理法》,將為我國醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁。 -
乳房植入物安全受重視 那陰道人工網膜政府把關沒?
醫藥衛生 / 醫藥話題43台灣女人連線常務理事黃淑英指出,美國在2016年已將陰道網膜的醫材等級從第2類提升至第3類,並要求廠商在33個月內完成上市前核准,且必須提交安全性及有效性的人體試驗成果,但廠商在期限過後仍無法提出人體試驗的安全性證據,故美國已在今年4月宣布禁用;澳洲與紐西蘭也於2017年底禁用;加拿大則限定使用範圍;英國於2018年宣布暫停使用,並研擬更明確的規範。但我國衛福部直到2017年7月才將陰道網膜由第2類醫材提升到第3類,卻僅要求廠商繳交安全性報告,而不是人體試驗成果。台灣在2013年有59件不良反應事件,2017年則有303件,這樣的行為就等於將民眾當白老鼠。 -
隆乳導致淋巴癌? 這植入物恐釀免疫系統癌症
癌症新知 / 癌症百科55曾經接受過絨毛型矽膠乳房植入物隆乳手術的女性朋友注意了!法國在2018年12月拒絕展延某廠牌「絨毛型矽膠乳房植入物」的安全許可,該產品因而在法國及歐洲被禁用,更在今年2月召開公聽會,討論乳房植入物的安全性。專家認為上述廠牌植入物可能導致間變性大細胞淋巴癌,應全面禁止使用。 -
輔具擬列入醫療器材 民間團體批食藥署擾民
醫藥衛生 / 醫藥話題55阿嬤上菜市場時,使用雨傘拐杖,除了協助步行,還可用來躲雨遮陽,相當方便,不過,在立法院《醫療器材管理法》草案中,以安全為由,認為所有輔具都應該列入醫療器材,嚴加管理,一旦該法案上路,就連菜籃車也成為醫療器材,民間團體痛批,這根本就是擾民。