思覺失調症用藥3批號做預防性下架 藥廠出面解釋原因

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陳郁茹 報導
思覺失調症用藥3批號做預防性下架 藥廠出面解釋原因

【NOW健康 陳郁茹/台北報導】食藥署日前宣布,思覺失調症用藥「大塚安立復錠」5毫克及30毫克共計近179萬錠藥物需回收!台灣大塚製藥股份有限公司表示,美國大塚在檢測這3批號藥品時,發現同1製造機器上所製造的另1種藥物成分的極小殘留量,展開自主回收作業,而經查驗台灣也有同批號產品,因此在通報食藥署後也啟動預防性自主回收。


大塚安立復錠經查證 殘留成分造成風險低


大塚安立復錠5毫克(批號:3G01)和30毫克(批號:2D01、3A01)2款共計178萬9,710錠劑藥物,傳出檢驗時發現含有雜質,啟動回收作業,對此,台灣大塚製藥股份有限公司說明,此次預防性回收措施由美國大塚率先展開,因在同一製造機器上製造的此3批號藥品受到該公司其他藥物成分極小殘留量影響。


台灣大塚製藥股份有限公司指出,總公司在檢驗後,確定該殘留量遠低於每日允許暴露量,不會造成病人的風險、也不會影響療效。同時依安全性監測評價的結果,未發現因殘留物引起的安全性問題。而且美國FDA將此回收案件分類為3級安全警訊(Class III recall),意指受影響產品不太可能導致使用者或接觸者發生不良健康後果之事件。


民眾對藥品有疑慮 可至醫療院所或藥局諮詢


針對食藥署要求藥品須在5月26日前完成回收作業,台灣大塚製藥股份有限公司強調,目前在食藥署指導下回收作業實施中,也提醒民眾若對回收中批號的藥品持有疑慮,可至醫療院所或藥局諮詢。


# 首圖來源/食藥署提供


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