國際大廠賽諾菲市占8成注射劑 殘留類固醇回收1萬支

2017
葉立斌 報導
國際大廠賽諾菲市占8成注射劑 殘留類固醇回收1萬支
▲食藥署在今(13)日宣布藥品回收公告,由「賽諾菲股份有限公司」引進之得時高凍晶注射劑400毫克,回收1批(1J5721)共1萬支。(圖/食藥署提供)

【NOW健康 葉立斌/台北報導】食藥署在今(13)日宣布藥品回收公告,是由國際大廠「賽諾菲股份有限公司」引進之得時高凍晶注射劑400毫克 Targocid 400 mg for Injection(I.M.I.V.)因檢驗發現含有類固醇(MPHS)汙染,故請廠商啟動回收。


食藥署表示,「得時高凍晶注射劑」主成分為TEICOPLANIN,主要用於葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨隨炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎,引進該藥品的廠商為賽諾菲。


食藥署藥品組科長洪國登指出,該產品是2022年10月,廠商就提到國外產線有殘留MPHS風險,國內廠商調查後,發現有1批有微量MPHS殘留。雖MPHS殘留不至於產生較高的副作用,然因含有不該殘留的物質,仍啟動回收。


此外,洪國登表示,該產品的健保年用量為12萬支,市占率約8成;因為該藥品有其他廠牌同成分產品可替代,加上這批較早進口,不致影響使用者權益。本次回收1批(1J5721)共1萬支,食藥署要求廠商應該於3月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。


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