美國FDA核准阿茲海默症新藥上市 可減緩27%認知退化

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陳如頤 報導
美國FDA核准阿茲海默症新藥上市 可減緩27%認知退化
▲目前仍無法根治阿茲海默症,新藥只能讓患者「多活幾年」,延緩惡化速度。(圖/NOW健康製作;圖片來源/ingimage)

【NOW健康 陳如頤/綜合報導】美國生物科技「百健」(Biogen)與日本製藥「衛采株式會社」(Eisai)合作開發的阿茲海默症治療藥物「Lecanemab」,研究證實,可以延緩認知功能退化速度,今(2023)年1月6日獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,得以上市。


這兩家藥廠於去(2022)年11月間公布第3期臨床試驗,共收案1795名患者,投入藥物1年半,完整數據顯示,Lecanemab可以大幅減緩早期(輕症)阿茲海默症患者的認知功能退化速度,比服用安慰劑的受試者進步27%。


至於副作用,Lecanemab引發腦水腫比率為12.6%,但僅2.8%出現症狀;大腦微出血比率17.3%;安慰劑組則僅1.7%腦水腫、9%大腦微出血。


這兩家公司2014年起合作研發阿茲海默症治療用藥,其中包括美國食品藥物管理局(FDA)去年所通過「Aduhelm」,該藥為20年來第1款過關的阿茲海默症新藥,但爭議不斷,迄今仍無法通過歐洲藥品管理局(EMA)核可。


Lecanemab和Aduhelm均為靜脈注射抗體,用來清除類澱粉蛋白,但後者的副作用明顯較大,美國「梅約診所」阿茲海默症主任彼得森認為,Lecanemab的副作用在「當然可以忍受」的範圍之內。


全台失智症患者約30萬人,其中大部分為阿茲海默症所引起,亞東醫院一般神經科主任甄瑞興表示,這是一種神經退化性疾病,與大腦中的類澱粉蛋白沉積等因素有關。


甄瑞興指出,這兩款新藥治療效果差不多,適用對象均為輕度阿茲海默症患者,透過注射抗體,以溶解腦部沈積的類蛋白,但如果到了中度、重度,則效果極為有限。


甄瑞興說明,目前仍無法根治阿茲海默症,新藥只能讓患者「多活幾年」,延緩惡化速度,因此,治療時間點相當重要,如果病患認知功能已顯著變差,就可能幫助不大。


該藥物何時能在台灣上市、納入健保?甄瑞興認為,這必須考量到副作用、價格以及能否在早期用藥等因素,由於藥費昂貴,國外1年藥費約需80、90萬元,即使食藥署核准,想獲得健保給付,仍需一段漫長的路。


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