![禮來研發阿茲海默症藥物新里程 新藥Kisunla獲准上市 禮來研發阿茲海默症藥物新里程 新藥Kisunla獲准上市](upload/2024_07_22_1503532.jpeg)
【NOW健康 編譯組/綜合外電報導】今(2024)年7月初,美國食品藥物管理局(FDA)核准美國藥廠禮來(Eli Lilly)開發的治療阿茲海默症新藥Kisunla,適用於治療輕度認知功能障礙,以及症狀輕微、但已確診具有類澱粉蛋白斑塊病徵的阿茲海默症早期患者。禮來投入阿茲海默症藥物研發超過30年,歷經無數挫折與失敗,如今終於達成新的里程碑。
去(2023)年,聯邦食品藥物管理局曾以數據不足為由,拒絕Kisunla上市申請,今年3月再度延遲審批。直到6月終於全面核准,諮詢委員會一致認為新藥物的優點大於風險。
在此之前,獲得核准的阿茲海默症藥物還有美國藥廠百健(Biogen)開發的Aduhelm以及Lequembi(與日本衛采〔Eisai〕合作)。不過,Aduhelm的治療效果一直備受爭議,今年1月百健決定停止銷售Aduhelm。因此目前Kisunla的最大競爭對手就是Lequembi。
阿茲海默症是一種大腦神經退化疾病,有學者認為,引發認知功能下降的主因,很可能是類澱粉蛋白在腦中堆積。Kisunla與Lequembi這兩種藥物都是單株抗體,用來清除大腦中類澱粉蛋白的有毒斑塊,以減緩病情惡化。
Kisunla的治療是每月注射1次,Lequembi則是每2週施打1次。Kisunla每瓶售價為695美元,半年療程費用為1.25萬美元,12個月則為3.2萬美元(約新台幣99.2萬),18個月為4.8萬美元(約新台幣148.8萬);Lequembi的治療費用1年為2.65萬美元(約新台幣82.2萬)。不同的是,接受Kisunla治療的患者經正子斷層掃描後,如果未測得類澱粉蛋白斑塊,可停止用藥。
在1項針對1,736名輕度認知障礙患者或是阿茲海默症早期患者進行的試驗中1,與服用安慰劑的患者相比,接受Kisunla治療的患者在18個月內認知能力的下降速度減緩了35%。
17%接受Kisunla治療的患者在6個月內停藥,47%的患者在1年內停藥,69%的患者在18個月內停藥。停藥之後,患者的認知能力下降的速度仍持續減緩。
不過,有部分患者出現藥物副作用。大約有4分之1接受Kisunla治療的患者出現腦部腫脹或出血的現象。雖然大多數病例是輕微或無症狀的,但有2%的患者副作用症狀嚴重,有3個死亡病例與副作用有關。
禮來也另外展開了1項長期研究,希望能定期追蹤Kisunla對於患者記憶與思考能力的廣泛影響。
但無論如何,新藥的推出讓阿茲海默症早期患者有了更多選擇。根據世界衛生組織(World Health Organization)統計2,全世界有超過5,500萬人患有失智症,其中60~70%為阿茲海默症。
至於台灣,根據衛福部在今年3月公布的「全國社區失智症流行病學調查」3,全台灣65歲以上長者失智症的盛行率為7.99%,以此推估2024年65歲以上失智症人口數約35萬人,其中阿茲海默症患者佔比最高,達到56.88%。
由於藥物在疾病的早期階段治療效果最佳,因此禮來也正積極與其他單位合作,研究改進診斷與檢測方法,希望能及早做出診斷、及早提供治療。「每年有越來越多人面臨這種疾病的風險,我們希望能真正改善他們的生活,」禮來神經科學(Lilly Neuroscience)總裁安.懷特(Anne White)表示4。
隨著新藥推出,美國政府也修改了相關的醫療保險給付規定。去年夏季,由美國聯邦醫療保險和補助服務中心(The Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)負責管理、主要針對65歲以上年長人口的醫療保健計劃Medicare宣布5,一旦Kisunla獲得全面核准,將會承擔Kisunla用藥費用以及患者取得用藥資格所需進行的影像掃描費用。這消息對於新藥的推廣,無疑是一大利多。(編譯/吳凱琳)
核稿編輯:陳如頤
# 首圖來源/Freepik
更多NOW健康報導
▸夏日慎防腦中風!大熱天進出冷氣房溫差大 血管凍未條
▸更年期女性小腹微凸恐罹癌 建議30歲女性常規婦科檢查
★資料來源:
1.Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease,JAMA Network,2023年7月17日,https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2807533。
2.Dementia,WHO,2023年3月15日,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia。
3.衛生福利部公布最新臺灣社區失智症流行病學調查結果,衛生福利部長期照顧司,2024年3月21日,https://www.mohw.gov.tw/cp-16-78102-1.html。
4.FDA approves donanemab, Eli Lilly's treatment for early Alzheimer's disease,By Jen Christensen,CNN,2024年7月2日,https://edition.cnn.com/2024/07/02/health/lilly-azheimers-donanemab-fda/index.html。
5.Eli Lilly wins US approval for early-stage Alzheimer's treatment,FINANCIAL TIMES,2024年7月3日,https://www.ft.com/content/05fa6b43-ad9f-4b9b-a198-9a38d835ee31。