禮來研發阿茲海默症藥物新里程 新藥Kisunla獲准上市

【NOW健康 編譯組／綜合外電報導】今（2024）年7月初，美國食品藥物管理局（FDA）核准美國藥廠禮來（Eli Lilly）開發的治療阿茲海默症新藥Kisunla，適用於治療輕度認知功能障礙，以及症狀輕微、但已確診具有類澱粉蛋白斑塊病徵的阿茲海默症早期患者。禮來投入阿茲海默症藥物研發超過30年，歷經無數挫折與失敗，如今終於達成新的里程碑。

去（2023）年，聯邦食品藥物管理局曾以數據不足為由，拒絕Kisunla上市申請，今年3月再度延遲審批。直到6月終於全面核准，諮詢委員會一致認為新藥物的優點大於風險。

在此之前，獲得核准的阿茲海默症藥物還有美國藥廠百健（Biogen）開發的Aduhelm以及Lequembi（與日本衛采〔Eisai〕合作）。不過，Aduhelm的治療效果一直備受爭議，今年1月百健決定停止銷售Aduhelm。因此目前Kisunla的最大競爭對手就是Lequembi。

阿茲海默症是一種大腦神經退化疾病，有學者認為，引發認知功能下降的主因，很可能是類澱粉蛋白在腦中堆積。Kisunla與Lequembi這兩種藥物都是單株抗體，用來清除大腦中類澱粉蛋白的有毒斑塊，以減緩病情惡化。

Kisunla的治療是每月注射1次，Lequembi則是每2週施打1次。Kisunla每瓶售價為695美元，半年療程費用為1.25萬美元，12個月則為3.2萬美元（約新台幣99.2萬），18個月為4.8萬美元（約新台幣148.8萬）；Lequembi的治療費用1年為2.65萬美元（約新台幣82.2萬）。不同的是，接受Kisunla治療的患者經正子斷層掃描後，如果未測得類澱粉蛋白斑塊，可停止用藥。

在1項針對1,736名輕度認知障礙患者或是阿茲海默症早期患者進行的試驗中¹，與服用安慰劑的患者相比，接受Kisunla治療的患者在18個月內認知能力的下降速度減緩了35%。

17%接受Kisunla治療的患者在6個月內停藥，47%的患者在1年內停藥，69%的患者在18個月內停藥。停藥之後，患者的認知能力下降的速度仍持續減緩。

不過，有部分患者出現藥物副作用。大約有4分之1接受Kisunla治療的患者出現腦部腫脹或出血的現象。雖然大多數病例是輕微或無症狀的，但有2%的患者副作用症狀嚴重，有3個死亡病例與副作用有關。

禮來也另外展開了1項長期研究，希望能定期追蹤Kisunla對於患者記憶與思考能力的廣泛影響。

但無論如何，新藥的推出讓阿茲海默症早期患者有了更多選擇。根據世界衛生組織（World Health Organization）統計²，全世界有超過5,500萬人患有失智症，其中60～70%為阿茲海默症。

至於台灣，根據衛福部在今年3月公布的「全國社區失智症流行病學調查」³，全台灣65歲以上長者失智症的盛行率為7.99%，以此推估2024年65歲以上失智症人口數約35萬人，其中阿茲海默症患者佔比最高，達到56.88%。

由於藥物在疾病的早期階段治療效果最佳，因此禮來也正積極與其他單位合作，研究改進診斷與檢測方法，希望能及早做出診斷、及早提供治療。「每年有越來越多人面臨這種疾病的風險，我們希望能真正改善他們的生活，」禮來神經科學（Lilly Neuroscience）總裁安．懷特（Anne White）表示⁴。

隨著新藥推出，美國政府也修改了相關的醫療保險給付規定。去年夏季，由美國聯邦醫療保險和補助服務中心（The Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）負責管理、主要針對65歲以上年長人口的醫療保健計劃Medicare宣布⁵，一旦Kisunla獲得全面核准，將會承擔Kisunla用藥費用以及患者取得用藥資格所需進行的影像掃描費用。這消息對於新藥的推廣，無疑是一大利多。（編譯／吳凱琳）

核稿編輯：陳如頤

# 首圖來源／Freepik

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