再生醫療製劑力拚立院本會期通過 加強捐贈者管理

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陳敬哲 報導
再生醫療
▲再生醫療製劑因藥品來源與人體捐贈有關,必須確保捐贈者沒有傳染病,使用人也必須在完全知道資訊下簽署同意書,在「再生醫療製劑管理條例」都有加強規範。(圖/ingimage)

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】2018年10月衛福部將《再生醫療製劑管理條例》送進行政院,相關生技產業都引頸期盼,希望能儘速在立法院3讀通過,台灣能開啟再生醫療時代,但該法在立法院無法獲得共識,上個會期結束未能3讀,衛福部食藥署已重新將修正法案再次送到行政院,希望能儘速提至立法院交付3讀。


食藥署藥品組科長林意筑表示,再生醫療製劑目前規劃以藥品管理,但與傳統藥品不同,一般藥品只要成分來源安全,效能經由動物與人體等試驗驗證,經由食藥署認證就會發出許可證,就能在市場上販售,然而再生醫療製劑則不同,成分來源在人體捐贈,要保障病人安全,捐贈者就必須要有把關。


林意筑補充,《再生醫療製劑管理條例》在上個立法院會期,行政院就將法案送到立法院討論審查,但未能3讀通過,目前食藥署與衛福部已重新將管理條例,送到行政院討論,結束相關流程就會再1次交付立法院,由立法委員討論,如果順利3讀通過,就能開啟再生醫療製劑相關醫學應用。


林意筑強調,再生醫療製劑屬於藥品管理,不是一般「產品」,任何再生製劑都必須取得食藥署許可,才能投入市場讓病患使用,藥品原料捐贈者,藥廠必須確認沒有危害他人疾病,確保接受藥品病人能安全使用再生醫療製劑,接受治療病患也必須在完全了解相關資訊後,簽署同意書才能接受相關治療。


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