【NOW健康 陳如頤／台北報導】花了7萬元，接受為期1年2個月Zenyum綻雅牙齒矯正療程，但治療過程中，李小姐下排牙齦逐漸萎縮，導致牙齒損壞，此外，舌頭慘遭割破，牙齦也被壓到紅腫，但服人員卻要她用美甲銼刀修磨牙套突出的地方。類似個案眾多，消費者組成自救會，24日上午控訴業者涉嫌非法進口牙套成品。
隱形牙套低價行銷引糾紛 自救會控訴牙齒受損、牙齦萎縮
因價格相對便宜，且有明星、網紅大量代言加持，近幾年，來自新加坡的Zenyum綻雅隱形牙套，討論度極高，許多消費者選擇該品牌的隱形牙套。
自救會成員24日上午召開記者會，許多消費者控訴，使用此隱形牙套後牙齒受到永久性傷害，有人矯正前門牙好好的，矯正後竟然反而出現門牙縫，咬合變成空咬，最後牙齦萎縮，牙齒變色。
自救會認為，業者透過許可證字意差異混淆視聽，涉嫌非法夾帶進口，將要向廠商提告求償千萬元。若有代言產品的網紅、演藝圈明星未將代言影片下架，自救會將追究到底。
自救會律師黃偉琳指出，衛福部僅核准悠雅公司進口原料，但業者直接在大陸製造隱形矯正牙套成品，並魚目混珠，以許可證直接輸入來台，低廉成本，削價競爭；業者除了涉嫌軟體變更，還涉及違反醫療行為相關法規，因為矯正前排牙齒應該是由國內牙醫師或牙技師操作，但Zenyum綻雅隱形牙套竟交由大陸不知名人士所為。
業者澄清2020年進入台灣市場依法營運 牙套為客製化醫療器材
Zenyum綻雅當日也發出聲明，自2020年進入台灣市場以來，始終依法營運，並向食藥署申請醫療器材許可證，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。任何人皆可透過食藥署「醫療器材許可證查詢」系統查證，該許可證明確載明產品樣貌、製造地及製造廠等資訊，確保產品來源透明且符合法規。
該公司強調，該公司產品經本地合格牙醫師診療後，為特定單一病患專屬規劃與設計，屬客製化醫療器材，並依法輸入台灣，無須再經國內牙體技術師加工製作即可合法使用。營運多年，主管機關與海關從未指摘本公司產品為非法進口，足證其合法性。
食藥署說明客製化醫材認定 牙醫師規劃治療計畫、廠商製作合法
食藥署醫療器材及化粧品組組長錢嘉宏表示，經查「”悠雅”透明矯正牙套系統（衛部醫器陸輸字第001486號）」許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質；實務上，牙醫師只要透過該許可證軟體為特定病患規劃矯正治療計畫，基於治療計畫請許可證製造業者製作的透明矯正牙套成品就是客製化器材，為醫事人員執行法定業務之產出，屬醫療業務環節，該牙套的輸入無須另向中央主管機關申請查驗登記或登錄。其他假牙產品，目前國內也都有類似服務。
食藥署表示，牙醫師若透過國內核可軟體、委託合格業者製作牙套，屬合法客製化醫材。不過，既有民眾檢舉，食藥署將依記者會揭露的產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，請衛生局協助調查釐清，依法辦理。
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