衛達5藥品「瑕疵品重製」須回收 食藥署移衛生局調查

2043
葉立斌 報導
衛達5藥品「瑕疵品重製」須回收 食藥署移衛生局調查
▲食藥署在4日發表5款藥物的藥品回收公告,共有5款藥品須回收。(圖/食藥署提供)

【NOW健康 葉立斌/台北報導】食藥署在4日發表5款藥物的藥品回收公告,分別是「"衛達"拿炎錠375毫克(那普洛仙) NOYAN TABLETS 375MG "WEIDAR"(NAPROXEN)」、「"衛達"益潰適錠500公絲(斯克拉非) ULSATE TABLETS 500MG "WEIDAR" (SUCRALFATE)」、「"衛達"速倍樂膜衣錠500毫克 SUPEROCIN F.C. TABLETS 500MG "WEIDAR"」、「"衛達"暢血臨膜衣錠9.6公絲(銀杏葉類黃酮配醣體) CEGOLIN F.C. TABLETS 9.6MG "WEIDAR" (GINKGOFLAVONGLYCOSIDE)」、「"衛達"樂不痛膜衣錠500毫克 LABUTON F.C. TABLETS 500MG "WEIDAR"」。


這些藥品皆屬同一家公司「衛達化學製藥股份有限公司」生產,適應症涵括了關節炎、十二指腸潰瘍等。而這些藥品都是因為案內批號產品因製程有瑕疵,廠商主動回收。須回收的批號為:拿炎錠共有1批(111003);益潰適錠共有1批(224009);速倍樂膜衣錠共有1批(210008);暢血臨膜衣錠共有2批(023010、023110);樂不痛膜衣錠共有1批(024008)。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,共有6批約67.6萬顆需要回收,然因相同成分的藥品還有多張藥證正在生產,不至於影響患者用藥權益。


傅淑卿表示,這些批號的藥品將不符規格的瑕疵要錠,未經申請核可的情形下,直接打碎重製成新的藥錠,難以確保藥品品質。實際上該廠商並非初犯,在1月17日,脈化寧錠1毫克,是由恆振企業有限公司委託衛達生產,該藥品也是因為同樣的狀況進行回收。在擴大清查後,發現其他有類似情形的藥品,下令暫停出貨。


傅淑卿表示,重製藥品的行為已違反PIC / S GMP製藥標準,由台中市衛生局調查中。如調查確有違規,將依照《藥事法》第92條開罰3到200萬元。


更多NOW健康報導
▸放任散光不矯正恐霧「視」 白內障手術可能白忙一場!
▸蘇貞昌罹國人常見骨科疾病 椎間盤突出好發腰椎這幾處

分享此文:
請往下滑,繼續閱讀推薦好文
資料讀取中....