▲國內與抗癲癇相關的藥物出包！食藥署今日宣布，由安成國際藥業股份有限公司引進的「克癇膜衣錠」100毫克 （EPILRAMATE F.C. TABLETS 100MG），以及「克癇 膜衣錠」25毫克 （Epilramate Film-Coated Tablets 25mg）發現主成分不足以及不純物超標等問題。
【NOW健康 葉立斌／台北報導】國內與抗癲癇相關的藥物出包！食藥署今（14）日宣布，由安成國際藥業股份有限公司引進的「克癇膜衣錠」100毫克 （EPILRAMATE F.C. TABLETS 100MG），以及「克癇 膜衣錠」25毫克 （Epilramate Film-Coated Tablets 25mg）發現主成分不足以及不純物超標等問題。食藥署公布共有4個批號（25毫克：1904441、210466；100毫克：210467、210471）總共107.7萬顆藥物需回收。
食藥署表示，該藥品主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
食藥署藥品組視察許芷瑀表示，廠商回報在進行持續性安定性測試時，發現主成分含量與不純物檢驗結果，低於預期規格，可能影響療效，故啟動回收。這兩款藥物在2021年的健保年用量的市占率，依據25毫克與100毫克劑型不同分別為2%與6%。同時市面上有其他藥品可供替代，患者權益不受影響。許芷瑀表示，本次回收的數量，25毫克為90.3萬顆；100毫克為17.4萬顆，總共107.7萬顆。
食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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