蔡英文總統預告制定《再生醫療三法》 盼加速產業發展

【NOW健康 陳如頤／台北報導】為加速發展再生醫療產業，總統蔡英文14日在接見傑出生技產業獎獲獎代表時表示，將積極制定《再生醫療三法》透過增設專用基金，以及規劃人才培訓，獎勵再生醫療研究，讓再生醫療產業的蓬勃發展。

所謂再生醫療又稱為「第三類醫學」，指製作具有功能與生命性的身體器官組織，用於修復或是替換身體內損壞的器官與組織，或以其他方式刺激體內組織或器官再生。

目前「再生醫療三法」相關草案，分別為《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》以及《再生醫療製劑管理條例》，將朝向異體化、自動化、量產化方向發展。

衛福部制定「再生醫療三法」體系中，《再生醫療發展法》為上位法，屬整體政策和產業的發展規畫，明訂主管機關應設立諮議會負責推動，並成立基金辦理相關事項。

《再生醫療施行管理條例》則在於管理醫療機構和醫療行為，《再生醫療製劑管理條例》則是管理業者和產品，草案明訂再生醫療製劑需經臨床3期實驗後才可取得許可證，另有附款在特殊情況，完成第2期臨床試驗後即可核准。

國內於2018年實施《自體細胞療法》，至今滿3年，而《特管法》已於去年底告一段落，將由《再生醫療發展法》接棒。歷經2年研議，衛福部今年1月公告《再生醫療發展法》草案，依法經過60天意見徵詢後，彙整修訂，上報行政院，希望今年送至立法院審查。

對此，醫界持樂觀態度，新光醫院副院長洪子仁說，「再生醫療三法是奠定細胞治療的重要基礎」，《再生醫療施行管理條例》草案第8條提及，「為顧及具醫療迫切需求患者使用再生醫療製劑的權益，可於2期臨床試驗後核予「有條件暫時許可」，需於5年內完成3期臨床試驗。

洪子仁表示，針對已無其他治療可選的危急患者來說，再生醫療製劑宛如最後一線生機，期盼新法順利完成審查，盡快上路，讓患者擁有更多治療選擇。