蔡英文總統預告制定《再生醫療三法》 盼加速產業發展

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陳如頤 報導
蔡英文總統預告制定《再生醫療三法》 盼加速產業發展
▲為加速發展再生醫療產業,總統蔡英文14日在接見傑出生技產業獎獲獎代表時表示,將積極制定《再生醫療三法》。(圖/截取自總統府官網)

【NOW健康 陳如頤/台北報導】為加速發展再生醫療產業,總統蔡英文14日在接見傑出生技產業獎獲獎代表時表示,將積極制定《再生醫療三法》透過增設專用基金,以及規劃人才培訓,獎勵再生醫療研究,讓再生醫療產業的蓬勃發展。


所謂再生醫療又稱為「第三類醫學」,指製作具有功能與生命性的身體器官組織,用於修復或是替換身體內損壞的器官與組織,或以其他方式刺激體內組織或器官再生。


目前「再生醫療三法」相關草案,分別為《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》以及《再生醫療製劑管理條例》,將朝向異體化、自動化、量產化方向發展。


衛福部制定「再生醫療三法」體系中,《再生醫療發展法》為上位法,屬整體政策和產業的發展規畫,明訂主管機關應設立諮議會負責推動,並成立基金辦理相關事項。


《再生醫療施行管理條例》則在於管理醫療機構和醫療行為,《再生醫療製劑管理條例》則是管理業者和產品,草案明訂再生醫療製劑需經臨床3期實驗後才可取得許可證,另有附款在特殊情況,完成第2期臨床試驗後即可核准。


國內於2018年實施《自體細胞療法》,至今滿3年,而《特管法》已於去年底告一段落,將由《再生醫療發展法》接棒。歷經2年研議,衛福部今年1月公告《再生醫療發展法》草案,依法經過60天意見徵詢後,彙整修訂,上報行政院,希望今年送至立法院審查。


對此,醫界持樂觀態度,新光醫院副院長洪子仁說,「再生醫療三法是奠定細胞治療的重要基礎」,《再生醫療施行管理條例》草案第8條提及,「為顧及具醫療迫切需求患者使用再生醫療製劑的權益,可於2期臨床試驗後核予「有條件暫時許可」,需於5年內完成3期臨床試驗。


洪子仁表示,針對已無其他治療可選的危急患者來說,再生醫療製劑宛如最後一線生機,期盼新法順利完成審查,盡快上路,讓患者擁有更多治療選擇。

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