Sartan類高血壓藥不純物恐致癌 共8項藥品36批須回收

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陳敬哲 報導
Sartan類高血壓藥不純物恐致癌 共8項藥品36批須回收
▲食藥署通報,sartan類高血壓藥品不純物AZBT,恐怕導致細胞DNA變化增加罹癌風險,已立即要求8項藥物共36批,11月4日前完成回收。(圖/NOW健康製作;圖片來源/ingimage)

【NOW健康 陳敬哲/綜合報導】衛福部食藥署發出警訊,觀察國際藥物安全訊息時,發現sartan類高血壓藥品可能含有新疊氮類不純物(AZBT),恐怕增加致癌風險,食藥署緊急確認原料藥流向,發現8項藥品共36批,須在11月4日前回收,未來食藥署確認AZBT檢驗方式與委託檢測實驗室,當相關藥品AZBT在限制量才能繼續製造。


食藥署藥品組代理科長許芷瑀接受媒體訪問時提到,AZBT是國際間新發現的不純物質,藥物製造過程中會有起物殘留現象,在後續製程步驟也會產生化學反應,目前實驗室研究發現,AZBT恐怕會導致細胞DNA變化,增加罹患癌症風險,但沒有直接證據顯示AZBT與癌症直接關連。


食藥署主動抽驗sartan類成分原料藥,要求受影響製劑啟動回收作業,並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品原料藥,符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者,始得供製造使用。


食藥署表示,主動抽驗各來源原料藥共78批,經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商,針對檢驗結果高於限量規範者,已暫停輸入其原料藥來源,業者必須在11月4日前回收完畢。


▲須回收藥品與批號。(圖/衛福部食藥署提供)


食藥署強調,在最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法,公布供各界參考引用,並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單,予廠商於委託檢驗時參考;食藥署提醒,正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制疾病,不建議任意停藥,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥物。


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