「雅脂妥膜衣錠」預防性回收 傳印度原料藥不純物超標

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陳敬哲 報導
「雅脂妥膜衣錠」預防性回收 傳印度原料藥不純物超標
▲衛福部食藥署公布,「"優生"雅脂妥膜衣錠10毫克」雖然國內檢查合格,但印度生產原料藥在他國檢出不純物超標,業者主動通報回收。(圖/食藥署提供)

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】降血脂藥物「"優生"雅脂妥膜衣錠10毫克」,食藥署接獲廠商通報,由於該藥向印度購買原料藥,在他國傳出不純物超標,雖然在台灣檢驗安全合格,生產商優生製藥廠仍決定主動預防性回收,總計有12批共計200萬顆,須在5月7日前全面下架。


食藥署藥品組科長洪國登接受媒體採訪時表示,「"優生"雅脂妥膜衣錠10毫克」主要用於高膽固醇血症,在台灣使用量不算多,健保資料統計中,占同成分同劑型藥品僅約1%不到,在台灣檢驗藥品都合格。


洪國登指出,生產商優生製藥雖然自行檢驗都合格,但接活其他國家藥廠,發現同款原料藥不純物超標,為慎重主動通報食藥署,決定啟動回收作業,市場上所有效期內藥品,不論批號全都將回收。


洪國登解釋,目前掌握到,國外下架藥物不純物,主要降解時產物,屬於正常化學反應,不是外界擔心的出現致癌物,例如糖尿病用藥容易出現致癌不純物質NDMA,民眾不需太擔心,醫療院所、要商、藥局現有存貨將全數回收。


根據食藥署資料,「"優生"雅脂妥膜衣錠10毫克」主成分為ATORVASTATIN CALCIUM,主要用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者,但是至少有任1其他冠心病危險因子,包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙。


食藥署說明,Atorvastatin適用於降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者,但是至少有3個其他冠心病危險因子,包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件。


食藥署補充,Atorvastatin也可用在降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。


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