台灣新冠疫苗開發傳捷報 國光向食藥署提出第2期申請

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陳敬哲 報導
疫苗
▲台灣國產疫苗開發傳出捷報,國光生技向衛福部提交第2期臨床試驗,希望能在明年中旬能提供符合緊急使用的疫苗。(圖/ingimage)

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】目前台灣有3間藥廠正在新冠疫苗第1期臨床實驗,國光生技因較早開啟,目前正在收尾階段,今(20)日國光生技向衛福部食藥署正式申請第2期臨床試驗,國光生技強調,將在符合主管機關第2期臨床人數要求和規範下,預期今年底前開啟試驗,目標仍是希望在明年中旬提供防疫緊急需求疫苗。


國光生技表示,國光新冠疫苗第1期人體臨床試驗,與台大醫院感染科合作,臨床試驗計畫主持人為台大教授張上淳,臨床試驗收案對象為20至60歲健康成年人,收案人數約70人。所有受試者已完成接種,第1期臨床試驗進度順利。


國光生技補充,提出新冠疫苗第2期臨床試驗申請,主要是參考主管機關提供第2期臨床試驗設計的原則和要求,並結合國光新冠疫苗研發目標,與主管機關討論出具可行性的後續臨床試驗計畫。


國光生技說明,第2期臨床試驗規劃在台灣北、中、南的合格臨床試驗醫院同步展開;在國際合作部分,由於台灣防疫超前布署,發病率極低,要完全在台灣執行第2期臨床而能看出疫苗保護效果恐怕有科學上困難,因此國光也考慮與國外合作進行第2期臨床試驗,目前已在洽談中。


國光生技特別說,國光新冠疫苗開發已與疾管署簽訂「研發COVID-19疫苗」補助計畫合約,獲得核定經費補助第1期與第2期共4.58億元,第2期臨床試驗經主管機關核准後,預計年底將可以展開進行。


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