適應症外使用藥藥物受害　可申請藥害救濟

 立法院昨天（4月19日）三讀通過藥害救濟法部分條文修正案。衛生署指出，未來國人如使用「適應症外使用藥品」（off-label use），而出現藥物受害，經審議後認定符合用藥當時醫學原理及用藥適當性者，就能獲得藥害救濟給付。

 國內醫界使用許多off-label use的藥物，例如，原本用來降血壓的「心律錠」，卻被常用來治療偏頭痛。抗憂鬱劑「美舒鬱錠」，則被泌尿科醫師用來善男性勃起功能障礙。如果服用之後，產生問題，是無法提出藥害救濟。

 衛生署食品藥物管理局指出，修正草案實施後，就會配合立法院所通過的附帶決議，加強相關配套措施，以保障病人的用藥安全。

 這次藥害救濟法的部分條文修正，除配合法制體例做修正外，最重要的修正是新增第13條第8款但書。在原有的制度下，藥品如未依許可證所載的適應症或效能而使用，受害者是無法獲得藥害救濟給付。

 依新修正條文，對未依照藥品許可證所載的適應症或效能使用藥品（即適應症外使用藥品），只要符合用藥當時的醫學原理，並具用藥適當性，民眾就仍可依法申請藥害救濟。

 至於是否給予藥害救濟給付，仍需接受「衛生署藥害救濟審議委員會」審議，審議通過，始能獲得補助。

 此外，這項草案也通過3項附帶決議，首先，未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送主管機關懲處。

 另外，藥商依法不得對「適應症外使用藥品」進行行銷，主管機關對此應加強管制。所謂「符合當時醫學原理」的認定，則交由衛生署藥害救濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文獻個案為之。

 衛生署食品藥物管理局將依此次藥害救濟法修正條文及附帶決議等內容，加強相關配套措施，以期在放寬藥害救濟同時，還能保障病人用藥安全。