原廠藥與學名藥何者優? 消基會:成分相同

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【NOW健康 夏亞凡/綜合報導】
消基會「學名藥大戰原廠藥 誰是贏家?」記者會
▲消基會選擇到藥房採樣「醫師指示用藥」的「乙醯胺酚類」止痛藥(俗稱「普拿疼」),檢視該等藥品成分及含量是否符合國家標準。(圖/消基會提供)
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健保署為縮小健保藥價與市場交易價格差異,自1999年起,便每2年進行一次藥價調整。但種種節流措施,如「三同政策」(即同成分、同品質、調整為同價格),強調學名藥、原廠藥品質一樣好,引發醫師反彈,並懷疑學名藥的穩定性,而消費者因缺乏專業資訊而恐慌,至今爭議不斷。

消基會表示,因身份關係,無法取得醫師處方的重症原廠藥和學名藥。因此,為了解其中差異,選擇到藥房採樣「醫師指示用藥」的「乙醯胺酚類」止痛藥(俗稱「普拿疼」),檢視該等藥品成分及含量是否符合國家標準。

「普拿疼」(Panadol)是家庭常備的原廠藥,其成分為乙醯胺酚。此外,由其他藥廠所製造的同成分、同劑型,不同品名的商品,也就是所謂的學名藥。消基會說,此次至藥局購買的原廠藥「普拿疼」,每錠要價11.5元,而其他藥廠製造的學名藥,一錠價格則是落在2到9元間,中間頗有落差。

消基會本次檢測13件樣品,包含原廠藥與學名藥。實測後發現,其乙醯胺酚含量皆符合《中華藥典》之規範(90%至110%)。但值得注意的是,並不能從乙醯胺酚含量直接推測藥效,中間還必須通過包括「生體可用率」(Bioavailability)等多項檢測,透過比對各項數值,才能判定與原廠藥的藥效是否相當。

消基會補充,除檢測乙醯胺酚的含量外,他們也利用電噴灑質譜儀分析藥品溶液。而13件樣品經分析後,比對原廠藥與學名藥的指紋圖譜,僅有非常微幅的差別,顯示樣品的其他成分(離子態),也無差異。

事實上,食藥署為了確保學名藥的品質,制定了一套「藥品查驗登記審查準則」,此準則詳列了各項申請查驗登記之程序以供業者遵循,食藥署在審核學名藥時,也都依循該準則進行。學名藥在上市前,須經過許多項目的測試,通過審核後才能上市,在藥證有效之期間內,雖然食藥署會派員至藥廠稽核,但此稽核僅能保證製造流程之合格,並不代表其產製之學名藥之品質能與審核時一致。

在藥證到期前,藥商可提出展延,而在申請展延時,只需用書面審查,過於簡單的展延審核制度恐無法確保學名藥的品質。學名藥審核與抽驗制度不夠完善,是造成消費者對學名藥藥效存疑的原因。消費者未有知情權,因此難享有選擇權,消基會建議,可比照《食安法》,建構維護消費者藥品安全知情權的體系。

最後,消基會也呼籲,應對金額高、用量大、影響大的學名藥與原廠藥的品質進行調查分析,解除醫師的疑慮。並分階段(由普通用藥,再到重症、急救用藥)、分體質(由一般體質漸次開放到敏感體質)推展學名藥,以避免學名藥的副作用衝擊,導致節流措施功虧一簣。
 

▲原廠藥vs.學名藥

 

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