【NOW健康 編輯部／整理報導】美國食品藥物管理局（FDA）今（2025）年12月2日發布最高級別的Class I召回警告指出，亞培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險，可能顯示錯誤的低血糖數值，導致糖尿病患者錯誤治療，迄今已造成7人死亡、736人嚴重傷害。
美國FDA警示亞培血糖儀感測器故障 恐導致嚴重健康風險甚至死亡
美國食品暨藥物管理局（FDA）警示，亞培糖尿病護理公司（Abbott Diabetes Care）通報該公司生產的某些血糖儀感測器故障，可能導致數百起相關的不良事件和多起死亡案例，患者立即停用。
外電報導，亞培內部測試發現，FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus血糖儀中的部分感測器，可能提供錯誤的低血糖讀數。截至11月14日，已收到736起可能與此問題相關的不良事件報告，其中57起發生在美國；另有7例死亡案例，可能與感測器故障有關。
糖尿病患者每天測試血糖，觀察數據變化，擬定治療方式，如果血糖數據錯誤，可能導致碳水化合物攝取過量、漏服或延遲注射胰島素等，可能導致嚴重健康風險，包括潛在傷害，甚至死亡。
食藥署證實亞培感測器存在重大安全風險CGM產品 未核准輸入台灣
對此，我國食藥署表示，國內尚未核准這次問題產品醫療器材許可證，糖友不用緊張，務必每天監測血糖。
食藥署表示，亞培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險，該產品國內尚未核准醫療器材許可證，故國內無受影響產品。
我國核准同公司連續血糖監測系統（CGM）為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統（FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM）」產品（衛部醫器輸字第034368號），依據美國FDA警訊，該型號未受影響。
台灣合法上市為亞培第二代產品 食藥署強調未來上市申請將嚴格要求
食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺表示，我方在11月底已偵測到英國發布的風險通報。第一時間即釐清該風險涉及第三代連續血糖監測系統（Libra 3），其問題為訊號可能中斷，恐導致無法即時偵測低血糖，對使用者構成潛在危險。
陳映樺說，具有風險的第三代產品（Libra 3）型號未在台灣取得醫療器材許可證（查驗登記）。目前台灣合法上市的是第二代產品（Libra 2），該型號未受影響，國內糖尿病患者未受影響。
陳映樺指出，未來第三代產品如申請在台上市，審查系統已留存其國際風險紀錄。屆時將特別進行雙重確認，要求廠商就訊號中斷問題提出具體軟硬體改善方案，並於確認問題完全排除後，才會讓它上市。
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