捐血樣本研究新冠爆個資爭議 羅一鈞:有合法善盡告知

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葉立斌 報導
捐血樣本研究新冠爆個資爭議 羅一鈞:有合法善盡告知
▲指揮中心發言人羅一鈞今(10)日表示,這項作業是依照傳染病防治法以及實施辦法執行的公務常規監測,不必送倫理審查;加上檢體不會識別特定人士,請捐血者放心。(圖/NOW健康製作;圖片來源/ingimage)

【NOW健康 葉立斌/台北報導】衛福部血液基金會配合辦理「新冠病毒血清抗體監視系統」作業,用捐血者的血液留樣檢體進行研究,卻引發部分人士隱私上的疑慮。對此指揮中心今(10)日表示,這項作業是依照傳染病防治法以及實施辦法執行的公務常規監測,不必送倫理審查;加上檢體不會識別特定人士,請捐血者放心。


媒體報導,有捐血者認為,如果自己要退出這項研究,需要自己致電疾管署明確說明自己要退出,令當事人不能接受。指揮中心發言人羅一鈞表示,這項研究有做到在捐血前就告知,然如果要採用「捐血前告知」,每個捐血人都要在問診室內聽說明的話將會很花時間,將嚴重影響第一線工作流程並影響捐血意願。因此與捐血中心商議並徵詢倫理專家後,為避免血荒,採用電子郵件或紙本信件告知;如不希望成為研究對象須自己打1922要求退出。


▲新冠病毒血清抗體監視系統說明。(圖/中央流行疫情指揮中心提供)


羅一鈞表示,依照統計,在1到2月份,已經完成抽樣2400位捐血人,總計僅24人退出。另外,1到6月期間捐血者的血液留樣檢體,隨機抽樣約7千件,並且將無識別特定捐血人資料與COVID-19,感染情形與變動趨勢,作為制定防治政策的依據。


指揮中心說明,疫情雖趨緩,但COVID-19在社區流行情形及變化仍須常態性以多元方式監測,血清抗體監視系統即為重要常規監測項目之一,因此不同於去、前年以新興傳染病研究計畫經人體研究倫理審查會(IRB)審查通過方式,今年度係以「傳染病防治法」第26條、「傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法」第3條及第6條指定為依法執行之公務作業以利常規監測執行,並採取廣被採用的選擇退出(Opt Out)機制,以兼顧自主權及捐血實務作業。自2月20日宣布以來,共計24名捐血人選擇退出。


指揮中心指出,今年2月20日發布之新聞稿已說明,為常規監測我國新冠病毒血清抗體陽性率變動情形,衛生福利部指定血液基金會配合辦理「新冠病毒血清抗體監視系統」作業,血液基金會將針對今年1到6月期間捐血者之血液留樣檢體隨機抽樣約7,000件,並將無從識別特定捐血人資料與0.5 c.c.血液檢體,提供疾管署檢測新冠病毒抗體與分析資料。


指揮中心表示,衛福部依據「傳染病防治法」第26條、「傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法」第3條及第6條規定,指定血液基金會配合辦理,而疾管署於檢體收件後僅檢驗自然感染新冠病毒產生之抗N抗體,不會進行其他檢驗;另因檢體是透過隨機抽樣取得及處理致無從識別特定捐血人,且抽樣檔案已由血液基金會按程序銷毀,檢驗後之剩餘檢體亦將由疾管署依感染性廢棄物處理銷毀,因此血液基金會與疾管署均無法自檢體辨識特定捐血人,亦無法通知其檢驗結果及進行防治,但統計分析結果將適時公布。


指揮中心進一步說明,血液基金會自今年2月下旬起以電子郵件通知被抽樣到的捐血人,無電子郵件者則以紙本郵寄通知,民眾如不願意提供檢體給該監視系統利用,得於收到血液基金會信件通知後2週內,致電疾管署1922或0800-001922防疫專線,提供「血袋號碼」或「姓名、身分證字號及生日」資料,疾管署將以加密之電子郵件轉知血液基金會排除抽樣檢體,疾管署便立即刪除該筆紀錄,不會留作其他用途。捐血人如不同意提供監測系統利用其檢體,將不影響其於捐血中心的任何權益,亦不會被註記,請民眾安心。


另告知過程與血液基金會及倫理專家再三討論,採「利用前告知」而非「捐血前告知」,符合倫理保護與個資法規定。考量如採「捐血前告知」方式,將嚴重影響第一線捐血作業人員面談,並可能因排隊等候過久等因素影響捐血意願,因此採「利用前告知」方式,於抽樣後、利用監測前主動告知並有捐血人退出機制,符合法規且能兼顧捐血作業實務。


指揮中心強調,今年度本監視系統作業不同於研究計畫,乃依傳染病防治法26條、傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法第3條及第6條,指定醫事機構配合辦理監視系統作業,為依法指定的監測作業,非人體研究法所規範需經過人體研究倫理審查之研究,但仍善盡主動告知捐血人及提供捐血人退出機制。


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