憂新冠疫苗副作用? 食藥署:抽樣、檢驗、封緘有保障

1299
陳敬哲 報導
憂新冠疫苗副作用? 食藥署:抽樣、檢驗、封緘有保障
▲牛津AZ新冠疫苗在台灣陸續開打,民眾擔心副作用導致施打率高,衛福部食藥署強調,通過封緘檢驗都貼有藥物檢查證,可安心接種。(圖/NOW健康製作)

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】英國、美國陸續開打新冠肺炎疫苗,但陸續傳出嚴重過敏等不良反應個案,雖然人數不多,但仍讓許多人擔心接種後的副作用。食藥署強調,只要黏有「藥物檢查證」的疫苗,就代表經過食藥署國家級實驗室嚴格把關,民眾可安心接種。


食藥署指出,所有疫苗產品在上市前,須向食藥署申請查驗登記,並經過審查與檢驗合格,才可取得藥品許可證,且每批生物藥品輸入或製造後,須向食藥署提出檢驗封緘申請,由食藥署派員抽樣、檢驗及封緘後,才可供應至醫療院所供民眾接種,過程極為嚴謹。


針對疫苗檢驗流程,可分為抽樣、檢驗及封緘3大部分。在抽樣上,不管是國內製造或國外疫苗,都需以原廠原棧板直接進入廠商倉儲,由食藥署派員入內,查核貯運溫度及外觀檢查,在確認符合規範後,抽取檢驗及留樣所需的適量疫苗,並原地封存。


至於檢驗方面,抽取回來的產品,依其成品檢驗規格進行安全性(無菌、細菌內毒素、異常毒性等)、效價(抗原含量、病毒量、抗體中和等)、鑑別、化學試驗(保藏劑、佐劑、不活化劑等)等檢驗,檢驗與文件審查合格後,始能放行。


最後則是封緘,疫苗產品檢驗與文件審查合格後,食藥署就會核發該批產品的生物藥品封緘證明書,並於產品最小包裝上黏貼「藥物檢查證」,供醫療院所識別,並供民眾施打。


以牛津AZ新冠疫苗為例,指揮中心4月6日開放職登醫事人員全面施打,2批抵達台灣疫苗,1批已通過封緘檢驗過程,1批預計4月22日完成,食藥署強調,嚴格的把關,國人可以安心接種。


食藥署強調,只要貼有「藥物檢查證」的疫苗,就代表通過國家級實驗室嚴格把關,品質安全無虞。民眾如果對於疫苗有所疑慮,則可上網查詢產品名稱、批號及封緘數量等資訊 。食藥署網站首頁/便民服務/下載專區研究檢驗組—生物藥品檢驗封緘(http://www.fda.gov.tw/TC/download.aspx?cid=114)。


更多NOW健康報導
▸癌症化療免疫系統受損最危險 中醫輔助修復減輕副作用
▸運動傷害當下冰敷?熱敷? 這幾種情況增生療法助修復

分享此文:

延伸閱讀