衛福部年底將公布特管辦法修訂 擴大適應症建立保存庫

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陳敬哲 報導
衛福部將計畫擴大細胞治療適應症
▲衛福部次長石崇良表示,年底將公布特管辦法修訂,計畫朝向擴大適應症、有條件開放異體細胞、建立細胞保存庫與資料庫等方向進行。(攝影/陳敬哲)

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】細胞治療法源《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(以下稱特管辦法),今年有望再修訂,衛福部次長石崇良表示,計畫開放「異體細胞」有條件實驗申請,也會建立合格細胞保存庫,提供癌症病患預留化療前細胞,當作未來加強治療使用,未來也會更重視細胞治療病患追蹤。


2018年9月衛福部公告特管辦法,開放6類細胞治療,共53項計畫案,衛福部次長石崇良12月2日提出,衛福部計畫再擴大特管辦法適用範圍,預計將在年底提出說明;石崇良特別說,八仙塵爆約500名嚴重燒傷患者,當中有7位燒傷面積達80%至90%,接受日本細胞廠商無償治療,術後效果都很好。


石崇良表示,特管辦法首先擴大適應症範圍,異體幹細胞移植將有條件開放,病患有機會使用到其他人細胞治療,但目前不傾向常規使用,要在第1期臨床實驗安全證明與第2期有效性評估都完成,才可以在特管辦法13條申請臨床使用。


其次石崇良也提到,特管辦法將納管細胞保存,未來不論單次使用或預存細胞,都必須在合格的「細胞保存庫」,預存細胞有助於癌症病患化療後醫治;石崇良解釋,癌症病患未來在接受常規治療前,可以先預存尚未受到放化療藥物影響細胞,若未來發現治療效果不佳或無效,就可以使用預存細胞治療。


石崇良同時也說,保存庫也可以保留剩餘細胞,目前臨床上使用最多的細胞治療狀況,分別是癌症與關節缺損,經常都要分階段回注細胞,為了減少多次提取細胞,對患者增加額外負擔,目前臨床上傾向1次採集分批回注方式,因此細胞保存就非常關鍵,要有合法的細胞庫,才能推動相關作法與治療。


石崇良最後提到,去年開始衛福部已經開始建立國家整合型生物資料平台,目前已整合25家,希望明年可以能有30多家整合率,最好能34家全數集結,提供業者與學者超過50萬筆生物資料;石崇良也強調,相關資料必須讓患者簽署同意書,同時去識別化,希望台灣相關產業不斷向上提升。


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