本土新冠疫苗第2期臨床 張上淳:效力與副作用仍未知

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陳敬哲 報導
張上淳
▲中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,新開發疫苗與效力需要實驗才能得到數據。(攝影/陳敬哲)

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】衛福部食藥署建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,希望協助加快台灣本土新冠疫苗開發,中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,國內研發藥廠,已有1間完成第1期臨床實驗接種人數,順利就可以接續做第2期臨床試驗,但人體試驗就是會有風險,效力與副作用仍然有許多未知。


第2期臨床實驗擴大受試者人數 確認疫苗效力與副作用


張上淳解釋,臨床試驗最重要就是要確認疫苗效價,在不同劑量下,高中低劑量哪一種會比較恰當,身體產出抗體能不能抵抗病毒,人體試驗越多受試者,就越能夠評估疫苗效力,第1期臨床實驗前,研究數據由動物產出,因此仍有許多不確定性,研究完結後就能有初步人體數據,第2期試驗就能擴大人數。


張上淳補充,人類與動物畢竟不一樣,在人體要有多少劑量才會有效,低中高劑量那個適合人體,能夠產生足夠免疫反應,同時也要得到安全性與不良反應相關數據,都會有主管機關相關專家檢視,第1期人體試驗因首次在人體做研究,風險比較高,若步入第2期臨床實驗,已有基本的安全性與免疫力相關數據。


完成第2期臨床才能作為緊急授權 吳秀梅:新冠疫苗大家都希望研發加快


張上淳同時說,疫苗產生免疫力夠不夠,就要每一期臨床實驗測試,國外已以疫苗即將完成第3期臨床試驗,需要最大量受試者,才能更廣泛判斷會不會有問題,要花更多時間與資源才能有辦法完成,台灣目前是把第2期受試者擴大,當實驗研究數據有一定效能,就可以當作緊急授權使用。


同時食藥署署長吳秀梅也說,新藥品或疫苗開發,就是要藉由臨床實驗,才能確定效價與副作用,一般藥品研發需要10年,新冠疫苗大家都希望能在1年內完成,時間快速非常快,在實驗執行過程中,發現副作用都算正常,台灣本土國產新冠疫苗第2與第3期臨床試驗將會同時做,就是希望能滿足大家期待。


第3期臨床實驗 應該會多國多中心


張上淳接續說明,如果要走到第3期臨床實驗,人數可能需要更多受試者,很可能需要多國多中心聯合研究,才能確定實驗疫苗能不能產生足夠中和抗體,台灣疫苗開發可以到國外收取受試者外,也可以參考國外的研究數據,確認研發疫苗抗體效力,但完整的第3期臨床試驗,應該是要多國多中心進行。


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