藥品運輸應符合規範 食藥署7月1日起實施

【NOW健康 夏亞凡／台北報導】藥品品質攸關民眾的用藥安全，除了生產作業過程須要復合優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）外，藥品出廠後的儲存、運輸也是確保品質的重要環節。食藥署自105年7月1日起，實施藥品優良運銷規定（Good Distribution Practice, GDP），規範藥品的儲存及運輸全程都能維持在規定溫度範圍內，以防止藥品變質。

新產品上市前，藥廠必須完成有效期限內的藥品安定性試驗，這些資料也是申請藥品查驗登記一部分，經食藥署審核通過後，核發藥品許可證的核定內容，也包括藥品保存溫度條件，並須標示於藥品包裝與仿單（說明書）上，內容可以分為下列幾類：「40℃以下」、「30℃以下」、「25℃以下」、「15至25℃（亦稱室溫）」、「8至15℃（低溫）」、「2至8℃（冷藏）」及「低於負15℃（冷凍）」等。

近來許多行業日益仰賴物流業配送物品，業者若不是自行運送藥品，就必須委託專業的物流運輸業者處理，並了解其藥品供應鏈，評估受託的物流業是否有能力在確保品質的規範下，進行物流作業。為讓相關業者熟悉GDP法規與實務內容，食藥署針對業者持續施以輔導訪查與訓練，以促使業者改善藥品倉儲與及運銷的設施與作業。

最後，食藥署呼籲，自新規實行後，將執行公權力稽查，業者必須依優良運銷規範的內容，落實倉儲與運輸車輛硬體設備、人員訓練以及委託的物流業者專業能力管理等。另外，食藥署將隨時更新藥品GMP／GDP相關資訊，民眾如欲查詢最新資訊，可上「食品藥物管理署網站＞製藥工廠管理（GMP／GDP）」網頁查詢。