關鍵字:稽查
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台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3185我國推動藥廠實施GMP已逾40年,食藥署於102年成為PIC/S組織成員,採用國際認可之PIC/S GMP標準,使我國藥品品質保證策略,從透過品質管控方式,進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月,我國已有239家製藥廠(含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等)符合PIC/S GMP,食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄,每2至4年執行後續查核及不定期查核,透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
你有原廠藥迷思嗎? 食藥署:學名藥與原廠藥同樣有效
健康養生 / 生活保健3062食品藥物管理署長吳秀梅表示,學名藥與原廠藥相似,具有相同主成分、劑量及劑型,稱為「三同藥」,須透過藥品生體相等性(BE)試驗來證明具有相同療效,而國產學名藥可以改善缺藥困境,民眾無須存有原廠較好的用藥迷思。 -
藏壽司21家分店稽查未過 食藥署:確定1事可罰2億元
健康養生 / 消費生活2919食藥署今(17)日公布藏壽司全台分店稽查結果,在55家分店中,21家需限期改正、2家持續停營業,一旦確認工作人員感染諾羅,上班傳染給顧客,最高可開罰2億元。 -
寶林茶室累計34例個案 食藥署:邦克列酸納入常規檢驗
健康養生 / 最新消息2910寶林茶室食品中毒事件,造成2人死亡,仍有有4人在加護病房治療,累計34例通報。衛福部食藥署上午表示,將「邦克列酸」納入常規檢驗,另有27件環境檢體正檢驗「唐菖蒲伯克氏菌」椰毒病原型,結果將於本周日出爐。 -
避免米製品污名化 即日「米酵菌酸」正名「邦克列酸」
健康養生 / 最新消息56605寶林茶室食安事件造成2人死亡,4人加護病房,身陷昏迷,病情危急,而「米酵菌酸」毒性超強,讓許多民眾不敢食用米製品,為此,衛福部次長王必勝3日宣布,即日起將「米酵菌酸」正名為「邦克列酸」(Bongkrek acid),避免米製品污名化,「這是不幸事件,也是寶貴經驗,將擬定相關檢驗及指引」。 -
寶林案調查進度曝!食藥署採驗廚師家環境 蒐14件檢體
健康養生 / 最新消息3174寶林茶室爆多人食安中毒,因死者血液採檢及越南籍廚師手部樣本都驗出米酵菌酸,相關單位正追查感染源頭。食藥署今(3)日在記者會上報告,除了採集餐廳環境、食品檢體外,更前往越南籍廚師的處所採樣14件檢體,進行唐菖蒲伯克氏菌「椰毒病型」檢驗,預計至少1週就能知道結果了。 -
寶林茶室廚師手部驗出米酵酸菌! 台大法醫所所長說明
健康養生 / 最新消息2952台北市信義A13寶林茶室重大食安事件出現重大突破,北市府上午宣布,越南籍廚師手部樣本檢驗出米酵菌酸陽性反應,負責這次檢驗的台大法醫研究所所長翁德怡表示,廚師的手部只是間接媒介,主要問題在於食材,綜合研判,下毒可能性應該很低,但目前尚不知哪個食材惹禍。 -
寶林茶室中毒案31人受害! 北市衛生局稽查百貨美食街
健康養生 / 最新消息3087為維護消費者持品安全,台北市衛生局近日啟動百貨公司美食街稽查專案,查核2家百貨公司美食街共計37家業者,發現17家有環境衛生不潔、冰箱內食材未覆蓋、冷凍溫度不足、病媒出沒等等缺失,且還在1家作業場所查獲3件逾期調味品,將依食安法處以6萬元至2億元罰鍰。