糖尿病藥品檢出致癌物NDMA 共9批235萬顆全面回收

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陳敬哲 報導
立糖清膜衣錠
▲食藥署發布,「立糖清膜衣錠 1/500毫克」因檢出致癌物NDMA超標,必須馬上回收。(圖/截取自食藥署)

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】今(15)日衛福部食藥署公告,糖尿病用藥「立糖清膜衣錠 1/500毫克」,因製藥商檢驗發現致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),主動通報回收9批235萬顆,同時「"永勝"飛佳膜衣錠100毫克」,也因藥廠檢驗發現不純物超標,決定回收90萬顆,食藥署提醒,手上有相關藥物可持藥到醫療院所詢問。


食藥署藥品組科長洪國登表示,第2型糖尿病第1線用藥主成分metformin,製作完成品後,不明原因可能殘留致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),因此食藥署今年開始要求所有主成分metformin藥品,都要逐批檢驗NDMA含量,必須最大容許量低於96ng/日標準,一旦超過就要回收。


洪國登特別說,「立糖清膜衣錠 1/500毫克」NDMA殘量超標,由製藥廠瑩碩生技醫藥公司主動通報,食藥署以要求11月5日前完成回收,並且繳交報告,該公司也決定暫時停產相關糖尿病藥品。


洪國登補充,metformin是第2型糖尿病第1線用藥,目前國內相關藥品有120張許可證,1年約使用10億顆,由於已要求廠商每批生產都要檢驗,一旦發現NDMA就必須主動通報馬上回收,因此廠商已有自行品質維護,用藥民眾不需太擔心,也不要任意停藥;比起相對少量NDMA的風險,任意停藥身體危險恐怕更大。


另一方面洪國登也說,「"永勝"飛佳膜衣錠100毫克」,主成分為ACECLOFENAC,主要用於治療退化性關節炎、類風溼性關節炎、僵直性脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀,不純物標準1%以內,生產商自行發現不純物超標,主動通報啟動回收機制,如果用藥患者對藥品有疑慮,應回診與醫師討論處方其他適當藥品。


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