中藥製劑品質管控 衛福部嚴格把關

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中藥材
中藥材源自天然環境,易受土壤或人為因素影響汙染,衛生福利部持續落實GMP中藥廠品質管理系統,保障用藥安全。(圖/ingimage)
  迄今已有數千年歷史的傳統中醫學,結合預防、保健,輔以傳統藥物治療,中藥主要分為中藥材和中藥製劑。在中西醫療並行的多元化醫療環境下,國人養生習慣有多數仍偏向中醫醫療及中藥保健。

  中藥材來源以植物性藥材居多,源自天然環境,受土壤或人為因素影響,易有重金屬、農藥殘留、微生物汙染等問題。為保障國人食用安全,執行藥品優良製造規範(GMP)、穩固並強化從中藥材到中藥製劑之品質、嚴格管控並逐批檢驗,提供民眾安全且品質優良的中藥。

  依據藥事法第57條規定,中藥廠須經衛生福利部檢查合格,取得藥品製造許可後,始得製造藥品。國內目前GMP中藥廠共有94家,所生產藥品必須符合優良製造相關規範。另依藥物製造業者檢查辦法規定,中藥廠每2年都要接受至少1次中央衛生主管機關的稽查,確保國產中藥生產過程符合GMP;必要時,也可以啟動機動查廠,維護用藥安全。

  GMP中藥廠生產的每批藥品,從進廠後的原料藥材開始,即依據台灣中藥典規定進行多項檢驗,合格才能提供製造為中藥製劑。包括確保其「正確性」,以基原鑑定技術比對正確藥材;另針對重金屬、農藥殘留、黃麴毒素、微生物等異常物質項目進行檢驗,確保其「安全性」;「均一性」也是檢驗項目之一,進行薄層層析與高效液相層析等定性、定量分析與檢驗。

  自2013年7月1日起,中藥濃縮製劑其總重金屬含量應全面符合限量標準,即總重金屬限量30ppm、總生菌數限量105cfu/g、大腸桿菌及沙門氏菌不得檢出;200基準方另規範限量:砷3ppm、鉛10ppm、鎘0.5ppm、汞0.5ppm。中藥廠所製造的每一批產品均通過廠內品質管制檢驗合格,始得上市販售,確保中藥製劑品質與安全。

  衛生福利部持續落實GMP中藥廠品質管理系統,與國際法規環境接軌,未來將分階段推動中藥廠確效作業,精進中藥製劑品質。除了規範藥廠,另呼籲民眾用藥安全,購買中藥應認明有完整藥品許可字號、處方內容、製造廠名稱、藥商名稱、適應症、效能及用法用量等資訊,才能保障自身用藥安全。

  另外,勿聽信誇大不實的藥品廣告、勿服用來源不明的中藥,以免延誤就醫、導致病情惡化。謹記「停、看、聽、選、用」原則,停止不當看病、購藥及用藥行為,看病找中醫師診治並聆聽專業醫師、藥師說明;選購安全、有效中藥,用中藥時應遵醫囑。

   

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