便宜沒好藥? 原廠藥與學名藥化學邏輯之爭

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藥物
最初宣稱學名藥和原廠藥「相等,只不過比較便宜」的主張是基於化學邏輯,化學長期關注的正是如何以相同原則與相異原則來將物質分門別類。(圖/ingimage)
10幾年來,學名藥的批評者反覆尋找新形態的資料來區別原廠藥與學名藥的製程。潛在的差異性證明(與相似性規定)一如原廠藥與學名藥之間的爭議,仍在持續增長。

  當我們問,同一個分子的兩種版本是否能視為相同藥物的時候,就引發了一系列關於生物醫學客體的普遍性與通用性的重要問題。為此,我們需要新的科學領域、新的健康政策探討方法,以及新的醫學產業與臨床實務的互動關係。同樣地,對學名藥的注意力也讓我們能從看似統一的生物醫學客體中抽取出許多形式的差異或多重性(plurality)。《便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛》一書以學名藥做為起點,來檢視臨床醫學、公衛與市場當中的相同與相異邏輯。

  最初宣稱學名藥和原廠藥「相等,只不過比較便宜」的主張是基於化學邏輯。對分子相等性的要求喚起了這門始於煉金術的科學探究領域,化學長期關注的正是如何以相同原則與相異原則來將物質分門別類。在中世紀後期的歐洲,人造或煉製黃金是否等同於天然礦產黃金的爭議引發了重大衝突。既然黃金普遍被用於治療,這個問題便攸關生死;也就是說,在現有檢測技術無法區分煉製黃金與礦產黃金的情況下,如果兩者在病患體內的生理作用不同該怎麼辦?隨著化學領域鑑定出結構更複雜的分子,化學家投入大量心力來找出看似相近物體之間的重要差異。

  19世紀的有機化學家開始了解,1個分子的化學式裡有幾個碳原子、氫原子、氧原子或氮原子不一定能預測它的物質特性。只要1套備有指定數量的黑球、白球、紅球與綠球的結構玩具(Tinkertoy),我們就能組合出多種的分子結構,又稱為幾何異構物(geometrical isomers),它們的沸點、凝固點、氣味、揮發性與可燃性都大不相同。反過來說,各自擁有1套結構玩具的2人也能組合出2組結構看似相同實則互為鏡像的模型。

  20世紀初的製藥立體化學(stereochemistry)便闡述了基本結構相同的分子的左手與右手型(稱為光學異構物〔optical isomers〕或對掌異構物〔enantiomers〕),它們的物理特性雖然相近(例如沸點和凝固點),和動物生理系統交互作用之下所表現的藥理特性卻天差地遠。這展現了《便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛》一書的中心主題,也就是任何宣稱具有相似性的科學主張都隱藏著可能的差異性。

  鎮靜劑沙利竇邁(thalidomide)的左手與右手型其助眠效果相同,但只有左手型的代謝產物會導致胎兒的先天缺陷。青黴胺(penicillamine)的左手與右手型都能治療類風溼性關節炎,但只有左手型會引發視神經炎。在這些例子當中,相似型態之間的差異造成了嚴重後果。而某些藥物,例如氣管擴張劑沙丁胺醇(albuterol)純化後的左旋沙丁胺醇(levalbuterol),它的立體化學差異對多數病患來說沒什麼影響。我們無法單靠化學領域來完整界定或回答什麼分子型態差異是重要的,而什麼不是。

  更確切地說,對藥效的相似性與相異性的疑問,同時也是關於藥理與生理學,經濟與政治,以及道德與信仰的問題。藥品並不只是某種分子,它們是依循產業與監管的標準化規範的複雜醫藥技術。就像柯爾特左輪手槍(Colt revolver)的組成零件,或是在亨利.福特紅河工廠(River Rouge)裡參與汽車量產的可隨意互換的生產線勞工,學名藥的前景取決於可替換性,賴其能催生出更合理的健康照護服務系統。

  類似於其他工業產品,藥品的複製也牽涉複雜的製程,包括1顆膠囊所添加的結合劑、填充劑與安定劑,到如何以精確的壓力製作藥錠。10幾年來,學名藥的批評者反覆尋找著新形態的資料來區別原廠藥與學名藥的製程。潛在的差異性證明(與相似性規定)一如原廠藥與學名藥之間的爭議,仍在持續增長。(更多相關內容,盡在《便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛》,左岸文化出版。)

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